マスターコントロール

MENU

AS 9100

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FOR AEROSPACE INDUSTRY

AS 9100とは?

img

ISO 9001が世界的に浸透してきた一方で、航空業界特有のニーズが含まれていないといった見解がDoDやNASA、FAAといった政府機関や一部の企業から発表された為、1998年、ISO 9001: 1994をベースとした航空業界向け品質マネジメントシステム規格として、AS 9000(現在のAS 9100)が発表されました。当時のAS 9000は主要なニーズを満たしていましたが、製造プロセスのグローバル化など時代の変化に対応する為、1999年、改訂版が発表されました。

2001年、ISO 9001: 2000の改訂に伴い、AS 9100 Revision Aが発表されました。ISO 9001には、企業運営と哲学的な要素が広く取り込まれた為、同等の変更がAS 9100にも行われました。

img
img

また、2つのモデル(ISO 9001の1994年と2000年をベースにしたモデル)が発表されたというのもAS 9100Aの特徴の一つであり、これは、発表された当時、多くの企業がISO 9001: 1994をベースとした組織運営を行っており、新モデルへの移行に対する期待も含めて、このような構成になったと考えられています。

その後、ISO 9001の改訂に合わせてAS 9100に対する改訂も行われ、企業としての組織体系の変化やサプライチェーンにおける納品遅延や不適合品といった課題、リスクマネジメントの導入、認証時におけるプロセスの変更といった様々な改訂が実施され現在に至ります。他の業種と同様に、品質マネジメントシステムの欠陥が消費者に与える影響が大きく、製品の品質異常は人々の安全を大きく脅かすものであり、確実性と効率性の両方を考慮した品質マネジメントシステムを構築し、AS 9100シリーズをはじめとする規格への対応が求められています。

AS 9100の対応

当社は、お客様の法規制や規格への対応を支援するため、様々なリサーチを行っています。
マスターコントロールは、品質システムの基礎となる文書管理を支援するソフトウェアをリリース後、業界や規制、規格の変化に対応し、
教育管理や業務プロセス管理、監査業務管理など、様々なソフトウェアをリリースし、現在では、品質マネジメントシステム全体の管理が
可能なソフトウェアを提供しています。

  • 4. 品質マネジメントシステム

    品質マネジメントシステムに関連する手順書や基準書の作成、文書や記録の管理に関する要件が記載されています。MasterControl Documents™では、手順書をワークフローに設定することで、作成やレビュー、承認、エスカレーションといった作業が発生した際、システムは自動的に各作業をユーザーにタスクとして配信するので、手順書に厳格に沿った運用を実現することができます。また、ワークフローと版数管理を連動させれば、改訂時に旧版は自動的にアーカイブへ移行され、それを含めたステータス管理が可能となります。また、MasterControl Training™も組み合わせれば、これらの手順書に対する教育実施状況まで管理することができ、さらに、MasterControl Process™では、このような変更管理システムを電子化し、変更発生時から終了までのプロセスの効率化を支援します。

  • 6. リソースマネジメント

    力量や教育、インフラや労働環境といった従業員の管理に関する要求事項が記載されています。MasterControl Training™では、カリキュラムの作成から教育の配信、記録の管理とトータルに教育実施体制をシステム化することが可能なソリューションです。医療機器メーカーで実施する一部の教育は大多数の担当者へ実施するケースもありますが、そのような教育の運用も容易にするため、グループ承認機能なども搭載しています。

  • 7.3 設計・開発管理

    インプットやアウトプット、検証といった設計や開発管理に関する要求事項が記載されています。MasterControl Documents™では、設計文書や検証関連の文書の作成やレビュー、承認、エスカレーションといった作業をワークフローに設定することで、手順に厳格に沿った運用を実現することができます。また、ワークフローと版数管理を連動させれば、改訂時に旧版は自動的にアーカイブへ移行され、それを含めたステータス管理が可能となります。また、MasterControl BOM™と組み合わせることで、部品構成表と個々の仕様書の管理を連動、MasterControl Supplier™と組み合わせれば、外部委託している部品の委託先の様々な情報と連動して管理することができるので、サプライヤー管理も考慮した設計管理体制を実現することが可能です。

  • 8.2.2 内部監査

    品質マネジメントシステムに対する適合性を確認する為、予め設定した周期に基づいて内部監査を実施すること、また、監査の実施に関する頻度や手法、責任関係などが含まれる監査プログラムを策定することなどが求められています。MasterControl Audit™をご利用いただくことで、監査の計画から所見の入力、被監査部門とのやり取り、報告書の作成まで、監査業務に関わる様々な要素をシステムで運用することができます。また、自動スケジュール機能をご利用いただければ、監査の予定を自動的に設定していくことも可能です。

  • 8.5 改善(CAPA)

    継続的改善や是正処置、予防処置といった改善活動に関する要求事項が記載されています。MasterControl Process™は、電子報告書とワークフローを組み合わせることが可能なソリューションですが、複数の報告書を連携し管理することも可能です。例えば、不適合品に関する報告の中から、頻度またはリスクレベルの高い問題を抽出し、重大な影響を与える問題と判断された場合、CAPA報告書を起動し、さらなる対応が可能になります。また、マスターコントロールでは、作成した文書に対して定期的なレビューを設定したり、標準で搭載されたレポート機能を使用することで、苦情や不適合、CAPA、マネジメントレビューなどの報告内容の傾向分析を行うことが可能です。

システム導入に関するご相談などは、
お問い合わせフォームより必要事項を記入の上、
送信してください

 Ⓒ Copyright 2000-2017 MasterControl K.K.
ALL RIGHTS RESERVED.

ページのトップへ