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ISO 9001

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

ISO 9001とは?

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ISO 9001は、品質マネジメントシステムに関する国際規格で、初版は1987年に制定されました。ISO(国際標準化機構)は非政府組織のため、基本的に必須要件ではありませんが、幾つかの国ではISO認証を必須と位置付けていたり、企業間の取引においてもISO認証を取得していることで一定の品質を満たしているという社会的信頼が得られる為、ISO規格の中で最も認証を得ている企業が多いのがISO 9001です。

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ISO 9001の発行当初は、品質管理に焦点を当てた内容でしたが、ビジネス環境の変化により、2000年に発行されたISO 9001では、より広義で企業全体に焦点を当てた「品質マネジメントシステム」としての考え方が要求事項として採用されました。また、2000年以降、インターネットの普及によりビジネス環境はさらなる変貌を遂げ、リアルタイムに様々な情報へのアクセスが可能となるビジネス環境が普及していきました。消費者や取引先からの期待値がそれまで以上に高くなった一方で、経済のグローバル化から、より複雑なサプライチェーンの管理が必要となり、ビジネスにおける競争もこれまで以上に熾烈なものになってきました。

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このようなビジネス環境の変化に対応し、ISOは2015年、「ISO 9001: 2015」を発行しました。2015年版では、各企業のニーズに対応したマネジメントシステムの構築に焦点が当てられており、従来のISOで求められ続けてきた「継続的改善」と「品質マネジメントシステム」を企業の中心に位置づけるといった意図を読み取ることができます。

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尚、ISO 9001: 2008を取得していた企業には、3年間の猶予期間が与えられ、その間にISO 9001: 2015への対応が求められます。マスターコントロールでも2015年9月、ISO 9001: 2015を取得しましたが、2015年版は、品質マネジメントシステムと企業経営を戦略的に結び付ける良い機会であると考えており、パフォーマンスのモニタリングと強化に繋がるものであると考えています。

ISO 9001の対応

当社は、お客様の法規制や規格への対応を支援するため、様々なリサーチを行っています。
私たちが運転している自動車から家電まで、ISO 9001は様々な業種で適用されている品質マネジメントシステムの国際規格で、
現在、170ヶ国を超える地域の企業や組織で採用されています。

  • 7.2 力量

    品質マネジメントシステムの有効性などに影響する業務に携わる担当者には、必要となる教育を提供し、適切な知識・経験を有していること、また、教育の結果を評価し記録することが求められています。MasterControl Training™では、カリキュラムの作成から教育の配信、記録の管理とトータルに教育実施体制をシステム化することが可能なソリューションです。品質マネジメントシステムのように、大多数の担当者への教育でも運用を容易にするため、グループ承認機能なども搭載しています。

  • 7.5 文書化した情報

    企業の品質マネジメントシステムには、ISO 9001: 2015などで求められる文書化された情報を含めること、また、その作成や更新、管理に関する様々な要求事項が記載されています。MasterControl Documents™では、手順書をワークフローに設定することで、作成やレビュー、承認、エスカレーションといった作業が発生した際、システムは自動的に各作業をユーザーにタスクとして配信するので、手順書に厳格に沿った運用を実現することができます。また、ワークフローと版数管理を連動させれば、改訂時に旧版は自動的にアーカイブへ移行され、それを含めたステータス管理が可能となります。

  • 9.2 内部監査

    品質マネジメントシステムに対する適合性を確認する為、予め設定した周期に基づいて内部監査を実施すること、また、監査の実施に関する頻度や手法、責任関係などが含まれる監査プログラムを策定することなどが求められています。MasterControl Audit™をご利用いただくことで、監査の計画から所見の入力、被監査部門とのやり取り、報告書の作成まで、監査業務に関わる様々な要素をシステムで運用することができます。また、自動スケジュール機能をご利用いただければ、監査の予定を自動的に設定していくことも可能です。

  • 10.2 不適合管理、是正処置

    不適合(苦情を含む)が発生した際、問題のコントロールと修正を行い状況に対処する、また、発生内容に対する評価結果に応じて、是正処置を行うことが求められています。MasterControl Process™は、電子報告書とワークフローを組み合わせることが可能なソリューションですが、複数の報告書を連携し管理することも可能で、例えば、不適合品に関する報告の中から、頻度またはリスクレベルの高い問題を抽出し、重大な影響を与える問題と判断された場合、CAPA報告書を起動し、さらなる対応が可能になります。

  • 10.3 継続的改善

    企業は、品質マネジメントシステムの適合性や適切性、有効性を継続的に改善することが求められています。マスターコントロールでは、作成した文書に対して定期的なレビューを設定したり、標準で搭載されたレポート機能を使用することで、苦情や不適合、マネジメントレビューなどの報告内容の傾向分析を行うことが可能です。

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