マスターコントロール

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医薬品

創薬から非臨床、臨床、市販後まで、医薬品のライフサイクル全体を統合管理
GxPのQMS統合管理を通じて、戦略的に品質管理や品質保証を強化

医薬品業界

様々な革新的な医薬品や治療法のおかげで、人々の寿命や暮らしの質は、従来と比べて大幅に改善されました。 世界保健機関(WHO)の調査によれば、世界の人々の平均寿命は約70年、後進国でも60年、先進国では80年というデータが出ています。 このようなデータは、世界中の様々な製薬企業が厳しい競争の中で提供する医薬品に大きく依存しています。 一方で、安全性を維持しながらタイムリーに医薬品を提供し続ける点は、全ての製薬企業にとって共通の目的がある一方で、昨今の行政機関の発表等を見てみると、品質管理や品質保証、マネジメントに課題が存在している点も浮き彫りとなってきています。

マスターコントロールは、GxP規制(FDAやMHRA、EMA、PMDA)や規格(ICHQ10, ICHE6, EU GMPなど)への対応を強化するソフトウェアとして、世界中で数百もの医療機器メーカーに採用されています。医療機器開発プロセスにおいて作成される様々な文書や報告書、教育管理、品質保証といった業務を電子化を通じて統合管理し、各企業のQMSを管理できる効果的なフレームワークを提供しています。

FDAが採用したQMSソリューション

マスターコントロールは、QMSを管理するソフトウェアとして
FDA(米国食品医薬品局)に採用されています。

FDA

マスターコントロールのメリット

  • 安心の導入実績

    全世界で800社を超える導入実績、世界トップ20の50%以上が採用、FDA(米国食品医薬品局)でも採用

  • 法規制・規格対応

    FDAやEU、PMDAなど、医薬品業界で求められる様々な法規制や規格にも対応を支援

  • セキュリティ

    データの暗号化やアクセス管理、電子署名などを標準搭載、国防や軍事産業でも採用実績有り

  • お客様でも構築可能

    複雑なプログラミング言語は不要、トレーニングコースを受講すれば、お客様ご自身でも導入可能

  • クラウドサービス

    豊富なサーバーセキュリティと、実績あるデータセンターにて提供、オンプレミスも提供可

  • グローバルサポート

    米国、イギリス、オーストラリア、日本の4拠点からサポート提供、言語は7か国語で切り替え可

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事例紹介

マスターコントロールをご利用いただいているお客様の事例をご紹介しています。

 
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