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ICH Q10

PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

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ICH Q10とは?

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ICH Q10は、ISOの考え方をベースに医薬品業界の要素を取り入れた品質システムを提唱しているガイドラインで、製薬メーカーや原薬メーカー、バイオ医薬品、バイオテクノロジーを対象としており、GMPや製剤開発(Q8)、品質リスクマネジメント(Q9)を補完する包括的なアプローチを紹介しています。このガイドラインで紹介されているモデルが「PQS:Pharmaceutical Quality System(医薬品品質システム)」と呼ばれるもので、世界中に流通している医薬品の品質と供給を強化する為、医薬品開発と医薬品製造間における連携を効率化し、継続的改善に繋げることを意図しています。

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医薬品業界と品質システムとの関係は、他の業種と比べると歴史がまだ浅く、ウォールストリートジャーナル誌(2003年)には、「医薬品業界には小さな秘密がある。新しい医薬品は開発できるが、その製造技術となるとポテトチップスや洗濯洗剤にも遠く及ばない」と揶揄されたこともありました。そのような状況を改善する為、日米欧を中心とするICHでは、Quality(品質)に関するガイドラインの作成に着手し、ICH Q10を含む様々なガイドラインをリリースし、現在でも取り組みは続いています。

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ICH Q10の目的は、医薬品開発プロセスから製造だけを切り離し、GMPに順守するといった従来の考え方から、開発プロセス全体を品質システムとして包括的に捉え、ライフサイクル全体を管理するという点にあります。その為、ICH Q10で提唱されているPQSは、医薬品開発の様々なステージと繋がり、開発と製造の関係性をより強いものにすることが狙いです。Q10で求めている品質マネジメントシステムを実現することは、製薬メーカーにとっては大きなチャレンジでもあり、業界全体の効率性や有効性を改善し、新しいイノベーションに繋げるものと考えられています。

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ICH Q10の対応

当社は、お客様の法規制や規格への対応を支援するため、様々なリサーチを行っています。
ICH Q10への対応には、企業の品質方針から実作業まで対象業務が非常に幅広いのが特徴で、従来のGMPからの
パラダイムシフトが求められる要求事項が並んでいます。しかし、様々な業務の連動や開発と製造の連携を実現することの
メリットも大きく、医薬品業界における品質マネジメントシステムを近代化し改善するチャンスでもあると考えています。

  • 1.8 品質マニュアル

    PQSの要素が含まれる品質マニュアルの策定が求められています。MasterControl Documents™では、手順書をワークフローに設定することで、作成やレビュー、承認、エスカレーションといった作業が発生した際、システムは自動的に各作業をユーザーへタスクとして配信するので、手順書に厳格に沿った運用を実現することができます。また、ワークフローと版数管理を連動させれば、改訂時に旧版が自動的にアーカイブへ移行され、これを含めたステータス管理が可能となります。また、MasterControl Training™も組み合わせれば、これらの手順書に対する教育実施状況まで管理することができます。

  • 2.6 マネジメントレビュー

    医薬品の品質とPQS(医薬品品質システム)の成果に対する全社的なコミットメントの確立や維持には、リーダーシップが必要不可欠であり、それを構成する要素として、マネジメントレビューや社内リソース及び委託先の管理などが求められています。MasterControl Process™は、電子報告書とワークフローを組み合わせることが可能なソリューションで、マネジメントレビューに関する報告書を作成し、運用することができます。また、レビュー対象となるデータもシステム内で管理されている場合、経営陣はリアルタイムでデータを確認することができます。

  • 2.7 外部委託先の管理、原材料の管理

    委託先及び購入している原材料の品質に対する管理を求めています。品質の評価を行う上で重要な手法の一つが委託先監査であり、MasterControl Audit™をご利用いただくことで、監査の計画から所見の入力、被監査部門とのやり取り、報告書の作成まで、監査業務に関わる様々な要素をシステムで運用することができます。また、自動スケジュール機能をご利用いただくことで、監査の予定を自動的に設定していくことも可能です。

  • 3.2.1 製造プロセスの稼働性能、製品品質に対するモニタリングシステム

    製造プロセスの稼働性や製品品質をモニタリングできる仕組みを構築し、品質の維持及び継続的改善につながる対象を特定することが求められています。MasterControl Process™を利用することで、問題発生時のワークフロー管理を電子報告書作成とセットで運用することが可能になり、標準でレポート機能も搭載されるので、過去に発生した問題に対する傾向分析を行うこともできます。

  • 3.2.2 CAPA(是正措置、予防措置)

    苦情や逸脱、監査などの問題に対する傾向分析を通じて、CAPA(是正措置、予防措置)を実施することが求められています。MasterControl Process™は、電子報告書とワークフローを組み合わせることが可能なソリューションですが、複数の報告書を連携し管理することも可能で、例えば、3.2.2に記載されているような様々な問題の中から、頻度またはリスクレベルの高い問題を抽出し、重大な影響を与える問題と判断された場合、CAPA報告書を起動し、さらなる対応を行うことができます。

  • 3.2.3 変更管理

    変更発生時には、評価や承認、変更の導入を適切に実施する一連の流れを変更管理システムとして運用することが求められています。MasterControl Process™では、このような変更管理システムを電子化し、変更発生時から終了までのプロセスの効率化を支援します。また、MasterControl Documents™と組み合わせることで、手順書などの文書改訂に繋ぐなど、レポート機能も使用して過去に発生した変更一覧を作成することもできます。

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