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EU Annex 11

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EU Annex 11とは?

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1991年、Pharmaceutical Inspection CooP(PIC:医薬品査察協定)は、PIC GMPに対する補完的な文書としてAnnex 5(EU併合時にAnnex 11へ名称変更)というコンピューターシステムに関する要求事項をまとめた文書を発行しました。コンピューターシステムに対するガイドラインのため、米国で適用される21 CFR Part 11と類似点も多いですが、Part 11が法規制である一方で、Annex 11はガイドラインであるという規制の立ち位置の違いがあります。

ただ、EU GMPを順守する上での重要なガイドラインの一つとして位置づけられており、注意する必要のあるガイドラインです。

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1991年の第一版の発行後、要求事項の基本的な考え方は変わらない一方で、コンピューターやソフトウェアの仕様や環境は大きく変化した為、2011年、European Commission(EC:欧州委員会)は改訂版を発表、リスクマネジメントの適用やトレーサビリティの管理、電子記録やバリデーションなどの要求事項が追加または改訂されました。リスクマネジメントについては特に注意が必要で、サプライヤー(またはサービス提供業者)の選定やバリデーション、監査証跡など様々な要素にリスク評価を取り入れることが求められています。

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GMP規制対象となる施設に対して、EU加盟国の行政機関は、コンピューターシステムを定期的に査察対象項目として含めており、バリデーションやサプライヤー管理、セキュリティー、電子記録の管理といった項目の確認を行います。各拠点には、当該分野に精通した担当者がいることが望ましく、そのような担当者であれば、査察官からの質問にも適切に対応することができるでしょう。また、PIC/Sガイドラインなどのチェックリストを通じて、各拠点が当該規制に適切に対応し、運用していることを定期的に確認することが推奨されます。

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EU Annex 11の対応

当社は、お客様の法規制や規格への対応を支援するため、様々なリサーチを行っています。
Annex 11は、2011年の改訂から対象範囲が広がり、電子署名からアーカイブ、リスク管理、バリデーション、セキュリティーと様々な要件を満たす必要がでてきました。下記は、Annex 11の一部の要求事項に対するマスターコントロール製品の対応例になりますので、ご参照ください。

  • 原則

    Annex 11はGMP規制対象となる業務で使用されている全てのコンピューターシステムが対象であり、バリデーションの実施が必要であること、システムを使用することが品質等に影響しないことなどが求められています。マスターコントロールは、GxP規制対象となる様々な業務での運用を想定して開発されたソフトウェアで、文書管理や教育管理、品質管理などの業務のシステム化を実現することを意図してプロデュースされています。また、マスターコントロールでは、バリデーションツールキットというCSVで必要となる様々なバリデーション文書を提供しており、こちらをご活用いただくことで、バリデーション実施にかかる工数を大幅に削減することが可能です。

  • Section 2:人員

    コンピューターシステムに関連するIT部門や現場部門などの担当者で密な連携を取り、各業務を実施する担当者には、必須能力や責任の明確化、アクセス管理を行うことが求められています。MasterControl Training™では、カリキュラムの作成から教育の配信、記録の管理とトータルに教育実施体制をシステム化することが可能なソリューションです。Annex 11のように、大多数の担当者への教育でも運用を容易にするため、グループ承認機能なども搭載しています。

  • Section 9:監査証跡

    GMP対象となる記録の作成や変更、削除などの履歴を管理し、変更や削除については理由も記録化すること、また、これらの記録を定期的にレビューすることが求められています。マスターコントロールでは、タイプスタンプ付きの監査証跡を全ての変更に対して記録しており、これらの記録には、理由と実施した担当者名などの記録とあわせて保存されています。

  • Section 12:セキュリティー

    コンピューターシステムには、物理的または論理的なアクセス管理を行う、また、不正アクセスを防止する為、キーやパスカード、パスワードによる個人コードなどを使用することが求められています。マスターコントロールでは、パスワードの有効期限や暗号化、不正アクセス発生時のロック機能、電子署名とパスワードの個別設定など、セキュリティーに関する様々な機能をご利用いただけます。

  • Section 14:電子署名

    電子記録に対して電子的に署名できること、また、手書きの署名に相当する役割を果たすことが求められています。 マスターコントロールは電子署名機能を搭載しており、ユーザー情報や署名を行った時間や日付などを自動的に記録、また、電子署名情報は対象となるデータとも自動的にリンクされます。

  • Section 17:アーカイブ

    アーカイブしたデータでもアクセス可能で、見読性や完全性を維持すること、また、データの復元が必要な場合は、その動作検証を通じて実施可能であることを保証することが求められています。マスターコントロールでは、保管ポリシーを設定することで、対応が求められる法規制や社内ポリシーに応じた保管期間を設定することが可能です。また、文書などのデータの場合、有効期限を設定することで、期限を過ぎたデータや旧版の誤使用防止の為、対象データをアーカイブすることもできます。

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