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21 CFR Part 11

ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES

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21 CFR Part 11とは?

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1997年、FDA(米国食品医薬品局)は電子署名や電子記録、電子記録に対する手書き署名などに関する規制である「21 CFR Part 11」を発表しました。Part 11は、FDAが規制している全ての業種を対象としており、これには医薬品や医療機器、CROなどが該当します。

Part 11は発効後、企業を中心に要求事項が分析され、「要求事項が曖昧」や「対応に費用がかかりすぎる」といった批判が起こりました。対応として、FDAは2001年と2003年にガイダンスを発表、また、様々なイベントを通じて、FDAはPart 11の正当性や必要性に関する説明を継続的に実施しています。FDAに実施したインタビューの中でも、査察は現在でも2003年のガイダンスを使用しているとのことで、Part 11に関する更新は予定していないとのことです。

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FDAの電子記録に関する視点は、Part 11発効当時から変わっていません。開発や製造、品質管理、品質保証などは、製品品質に直接的に影響する業務であり、作成されるデータに対する完全性(Record Integrity)も製品品質に影響するという見方です。その為、データの「完全性」は査察時でも重要なポイントと位置づけられ、データの正確性や有効性について確認が行われます。

査察への準備として、Part 11が該当する全ての領域の検証が推奨されます。品質保証や開発、製造、IT、薬事といった様々な部門からの代表者でプロジェクトチームを構築し、全ての主要プロセス及びシステムの把握、優先度を付ける為の検証です。この検証では、「バリデーション(CSV)」や「監査証跡」、「データへのアクセス」、「記録の保管期間」などの検証項目を設定し、関連するプロセスやシステムに対する検証を実施することで、既存システムの利用可否、新規導入の要否といった内容を判断することができます。

21 CFR Part 11に対する対応

当社のお客様の法規制や規格に対する対応を支援するため、様々な規制や規格に対するリサーチを当社では行っています。Part 11については、作成段階からその動向に注視しており、1998年には、Part 11対応を目的としたソフトウェアを世界で最初にリリースしました。次のセクションでは、代表的な要求事項に対して、当社製品がどのように対応しているかを説明しています。要求事項への対応に関する一覧は、ダウンロード資料として提供していますので、そちらもあわせてご覧ください。

  • Part 11 Secton 11.10

    電子記録の信頼性や確実性などの保証が求められています。当社ソフトウェアでは、データに対する各ユーザーの権限を様々な形で設定することが可能で、データに対する登録や変更、削除といった監査証跡に関するデータの記録も可能です。また、自身で承認した記録を承認者が後日、否定するといったリスクを軽減することも要求事項の一つです。当社システムでは、2つのパスワードを使用してシステム内を管理しており、一つ目はログイン時に使用、二つ目は承認などの操作をするために使用します。

  • Part 11 Section 11.10a

    システムに対してバリデーションを実施し、無効な記録や変更された記録の認識が求められています。当社では、FRSやIQ、OQなどの文書を「バリデーションツールキット」として提供しており、各リリースで更新して提供いたしますので、バリデーション支援としてご活用いただけます。また、記録に対する変更などは「変更理由」の記述とセットで監査証跡として記録されます。

  • Part 11 Section 11.10i

    電子システムの利用許可を得ているユーザーは、その業務をシステムで実施するため教育が実施されていることが求められています。MasterControl Trainingには、教育管理を自動化する仕組みがあり、文書が改訂されると、自動的に再教育をタスクとして展開することが可能となっています。また、同製品には、期日を超過している教育に対するフォローアップやエスカレーション、また、関連記録に対する監査証跡も保存されます。

  • Part 11 Section 11.10k

    配布管理やアクセス、変更管理、監査証跡といった文書化に関する要件が記載されています。当社製品では、このような文書化に関する様々な機能を全てご提供しています。

  • Part 11 Section 11.50a

    署名された電子記録には、名前や日時、署名の目的を含めることが求められています。
    当社では、21 CFR Part 11で必要となる全ての必須フィールドを提供しており、必要に応じて、追加のフィールドを設定することも可能です。

  • Part 11 Section 11.70

    電子署名(または手書きによる署名)と対象データの関連性がもとめられています。当社製品では、電子署名が操作されると、電子署名と対象データの紐づけを自動的に構築します。

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