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21 CFR Part 210-211

cGMP:Current Good Manufacturing Practice

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21 CFR Part 210-211とは?

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1962年、サリドマイド事件を発端として、連邦議会はFDA(米国食品医薬品局)に対して、医薬品関連の法規制強化を求めました。サリドマイド事件とは、睡眠薬として処方されたサリドマイドを妊婦が服用することにより、新生児に重大な副作用を引き起こした薬害事件のことです。

世論の医薬品開発プロセスに対する懸念は厳しいものとなり、連邦議会はその声に答え、法規制強化をFDAに求めました。その結果、市場展開する前に医薬品の有効性や安全性を確認することや、副作用発生時の報告の義務化、GMPの確立などを求めたキーフォーバー・ハリス医薬品改正法が施行されました。

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1970年代は医薬品関連規制のターニングポイントとも言える時代で、医薬品製造プロセスに関する法規制「21 CFR Part 210-211(cGMP)」に始まり、医療機器「21 CFR Part 820」や非臨床試験の安全性「21 CFR Part 58」などが制定されていきました。次に大きな動きがあったのが1980年代で、コンピューターシステムやプロセスバリデーションといったGMPの解釈に影響する様々なガイダンスをFDAは発行しました。

また、80年代には、市販されていた鎮痛剤に何者かが致死性の高い化合物を混入し、7名の犠牲者が出る事件が発生しました。このような事件を防止する為、FDAは包装に関する規制を強化、企業側でも混入を防ぐ施策として、パッケージの改良を行いました。

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このように、法規制は各時代で発生した課題や市場のニーズ、技術革新にあわせて変化を遂げてきた一方で、企業側には当時とは比較にならないほど複雑で高度な管理体制が求められているのが現状です。リスクベース手法や経営陣との連携、改ざんなどを防止するためのデータ管理など、ここ数年でも様々なガイダンス等が発表されました。

また、海外での研究開発や製造を行っている企業も多く、このような管理体制は国内に限らず、海外の拠点も視野に入れた体制構築が必要であり、これまで以上に効率的かつ効果的に対応・管理していく必要があります。

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21 CFR Part 210-211に対する対応

当社は、お客様の法規制や規格への対応を支援するため、様々なリサーチを行っています。
21 CFR Part 210-211は、医薬品の安全性や有効性、品質等に関する法規制で、医薬品の製造や包装、保管等の要求事項が記載されています。
また、FDA査察官とのインタビュー記事もダウンロード資料として提供していますので、そちらも併せてご覧ください。

  • Subpart B, Section 211.22 (c), (d)

    品質管理部門は、医薬品の同一性や力価、品質、純度に影響を与える手順や規格を承認または却下する責任があり、その責任と手順が文書化され、手順通りに運用されていることが求められています。MasterControl Documents™では、手順書をワークフローに設定することで、作成やレビュー、承認、エスカレーションといった作業が発生した際、システムは自動的に各作業をユーザーにタスクとして配信するので、手順書に厳格に沿った運用を実現することができます。また、ワークフローと版数管理を連動させれば、改訂時に旧版は自動的にアーカイブへ移行され、それを含めたステータス管理が可能となります。

  • Subpart B, Section 211.25 (a)

    医薬品の製造や加工、包装、保管に関わる担当者は、自身の担当業務を行う上で必要なすべての教育(cGMPを含む)を継続的に受ける必要があり、また、その教育を実施する担当者は、教育担当者としての適格性が認められた者であることが求められています。MasterControl Training™では、カリキュラムの作成から教育の配信、記録の管理とトータルに教育実施体制をシステム化することが可能なソリューションです。21 CFR Part 210-211のように、大多数の担当者への教育でも運用を容易にするため、グループ承認機能なども搭載しています。

  • Subpart F, Section 211.100 (a), (b)

    製造やプロセス管理に関する手順書を作成し、品質管理部門を含む適切な部門がレビュー及び承認を実施、また、変更が生じた場合は、変更管理手順を通じて処理することが求められています。また、(b)には、製造管理及びプロセス管理に関わる手順書の順守、また、逸脱発生時には発生内容を記録することが求められています。Section 211.22の説明と同様に、MasterControl Documents™をご利用いただくことで、21 CFR Part 210-211で要求されるような作業をシステム化し、文書のライフサイクル全体を管理することができます。また、MasterControl Process™を併用すれば、逸脱や変更発生時のワークフロー管理を電子報告書作成とセットで運用することが可能になり、標準でレポート機能も搭載されるので、過去に発生した逸脱に対する傾向分析を行うこともできます。

  • Subpart J, Section 211.198 (a)

    口頭や書面にて報告される全ての苦情の処理に関する手順書を作成し運用する、また、この手順書には苦情が重大な副作用を含むか否かをレビューする手順を含め、必要であればFDAに報告することを求めています。MasterControl Process™では、21 CFR Part 210-211で求められるような苦情処理を電子化し、苦情発生時から解決までの効率化を支援します。また、MasterControl Documents™と組み合わせることで、再発防止策として手順書の改訂に繋げたり、レポート機能も使用して過去に発生した苦情に対する傾向分析を行うこともできます。

  • Subpart J, Section 211.192

    出荷または配送するまでに、品質管理部門が全ての製造及び管理記録のレビュー及び承認を実施すること、また不適合品などの問題発生時には、出荷状態に関わらず原因を十分調査し、結論とフォローアップを記録として残すことを求めています。MasterControl Process™は、Section 211.100に記載の通り、電子報告書とワークフローを組み合わせることが可能なソリューションですが、複数の報告書を連携し管理することも可能で、例えば、Section 211.192に記載のように、発生した不適合品の調査を行った結果、重大な影響を与える問題と判断された場合、不適合報告書からCAPA報告書を起動し、さらなる対応を行うことができます。

  • Subpart J, Section 211.180 (e)

    21 CFR Part 210-211への適合性及び変更の必要性を判断する為、製品品質の照査を最低でも年1回は実施すること、また、このようなレビュープロセスを手順書として作成・運用することが求められています。製品品質の評価を行う上で重要な手法の一つが品質監査であり、MasterControl Audit™をご利用いただくことで、監査の計画から所見の入力、被監査部門とのやり取り、報告書の作成まで、監査業務に関わる様々な要素をシステムで運用することができます。また、自動スケジュール機能をご利用いただければ、監査の予定を自動的に設定していくことも可能です。

  • Subpart E, Section 211.84

    原料の純度や力価、品質が全ての規格を満たしていることを試験を通じて確認することが求められています。MasterControl Process™では、ここで発生する不適合品などの問題を電子報告書を用いて管理することが可能なソリューションです。MasterControl Audit™と併せてご利用いただいている場合、過去の不適合報告をMasterControl Audit™から確認し、監査実施前の準備時などに活用することもできます。

CAPA(Corrective Action、Preventive Action)の記載は21 CFR Part 210-211にはありませんが、「Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations」では、現在の品質システムの要素の一つとして紹介されています。
また、このガイダンスでは、年次照査についても21 CFR Part 211.192も参照しています。

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マスターコントロールをご利用いただいているお客様の事例をご紹介しています。

 
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