マスターコントロール

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医療機器

開発から申請、製造、市販後まで、医療機器のライフサイクル全体のQMSを統合管理
FDAやEU、PMDA、ISOなどの規制や規格に対して戦略的に対応

医療機器業界

医療機器メーカーとしてビジネスを展開する場合、QSR(21 CFR Part 820)やGMP、ISO 13485など、様々な規制や規格が行政機関などから法規制として求められます。 FDA(米国食品医薬品局)で求められているQSRには、医療機器開発業務における重要な要素が網羅されており、FDAが査察時に確認する事項の大半が集約されている法規制でもあります。 JETROの調査によると、米国の医療機器市場規模は1,254億ドル(2015年)となっており、これは世界全体の36.3パーセントを占めていることから、多くの日本企業にもQSRへの適切な対応が求められています。 FDAの規制以外では、ISO 13485が医療機器業界において最も知られた品質システムかと思います。

FQSRと同様に、ISO 13485にも医療機器開発業務における重要な要素が網羅されており、文書管理や教育管理、CAPA、監査、マネジメントレビューなど、関連する業務の構築と適切な運営が必須となります。マスターコントロールは、GxP規制(FDAやMHRA、EMA、PMDA)やISO規格などへの対応を強化するソフトウェアとして、世界中で数百もの医療機器メーカーに採用されています。医療機器開発プロセスにおいて作成される様々な文書や報告書、教育管理、品質保証といった業務を電子化を通じて統合管理し、各企業のQMSを管理できる効果的なフレームワークを提供しています。

FDAが採用したQMSソリューション

マスターコントロールは、QMSを管理するソフトウェアとして
FDA(米国食品医薬品局)に採用されています。

FDA

マスターコントロールのメリット

  • 安心の導入実績

    全世界で800社を超える導入実績、FDA(米国食品医薬品局)でも採用、サプライヤー監査対策にも最適

  • 法規制・規格対応

    QSR (Part 820)やISO 13485など、医療機器業界で求められる様々な法規制や規格にも対応を支援

  • セキュリティ

    データの暗号化やアクセス管理、電子署名などを標準搭載、国防や軍事産業でも採用実績有り

  • お客様でも構築可能

    複雑なプログラミング言語は不要、トレーニングコースを受講すれば、お客様ご自身でも導入可能

  • クラウドサービス

    豊富なサーバーセキュリティと、実績あるデータセンターにて提供、オンプレミスも提供可

  • グローバルサポート

    米国、イギリス、オーストラリア、日本の4拠点からサポート提供、言語は7か国語で切り替え可

対応法規制

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事例紹介

マスターコントロールをご利用いただいているお客様の事例をご紹介しています。

 
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