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21 CFR Part 820

QUALITY SYSTEM REGULATION

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21 CFR Part 820とは?

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21 CFR(連邦規則第21条)は食品や薬品など幅広い分野を対象としていますが、その中のPart 820は医療機器の品質規則を対象としています。米国版の医療機器GMPにあたるのが、この21 CFR Part 820で、ヒト向けに開発された医療機器の設計や生産、工程管理、包装などの規制が記されています。これらは、医療機器が安全で且つ有効、そしてFDC法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)に準拠する為に策定された規則です。

21 CFR Part 820は、完成した医療機器の販売が米国内にて行われている全ての製造元企業(米国に医療機器を輸出している米国外企業含む)が対象となります。ただ、全ての規則が対象となるわけではなく、事業内容によって対象となる規則は異なります。

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日本国内の場合、ISO 13485を取得している企業も多いかと思います。この二つの規則は似ているようで、重要な違いがあります。例えば、FDA(米国食品医薬品局)は苦情処理をQSR(品質システム規制)に必要不可欠で重要な要素と位置付けていますが、ISO 13485には同事項の適切な記述がされていない、または不十分であると考えています。この場合、ISO規格に準拠している状態がQSRに十分に対応しているとは言えず、FDAの下部組織であるCenter for Devices and Radiological Healthは、ISO 13485を適切な規格であると認めていません。

21 CFR Part 820の対応

当社は、お客様の法規制や規格への対応を支援するため、様々なリサーチを行っています。21 CFR Part 820やISO 13485に対する弊社ソフトウェアの詳細は、ホワイトペーパーにて提供しておりますので、併せてご覧ください。

  • Subpart B, Section 820.25:人員

    担当している業務に関連する教育を各担当者に実施することが求められています。MasterControl Training™では、カリキュラムの作成から教育の配信、記録の管理とトータルに教育実施体制をシステム化することが可能なソリューションです。医療機器メーカーで実施する一部の教育は大多数の担当者へ実施するケースもありますが、そのような教育の運用も容易にするため、グループ承認機能なども搭載しています。

  • Subpart C:設計管理

    医療機器の設計を管理する手順の策定、設計文書や検証に関する様々な要求事項が記載されています。MasterControl Documents™では、設計文書や検証関連の文書の作成やレビュー、承認、エスカレーションといった作業をワークフローに設定することで、手順に厳格に沿った運用を実現することができます。また、ワークフローと版数管理を連動させれば、改訂時に旧版は自動的にアーカイブへ移行され、それを含めたステータス管理が可能となります。また、MasterControl BOM™と組み合わせることで、部品構成表と個々の仕様書の管理を連動、MasterControl Supplier™と組み合わせれば、外部委託している部品の委託先の様々な情報と連動して管理することができますので、サプライヤー管理も考慮した設計管理体制を実現することが可能です。

  • Subpart D:文書管理

    医療機器の開発や製造等に関わる様々な業務の手順書の策定及び運用、また、変更発生時の適切な処理が要求事項として求められています。MasterControl Documents™では、手順書をワークフローに設定することで、作成やレビュー、承認、エスカレーションといった作業が発生した際、システムは自動的に各作業をユーザーにタスクとして配信するので、手順書に厳格に沿った運用を実現することができます。また、ワークフローと版数管理を連動させれば、改訂時に旧版は自動的にアーカイブへ移行され、それを含めたステータス管理が可能となります。また、MasterControl Training™も組み合わせれば、これらの手順書に対する教育実施状況まで管理することができ、さらに、MasterControl Process™では、このような変更管理システムを電子化し、変更発生時から終了までのプロセスの効率化を支援します。

  • Subpart E:購買管理

    外部委託している製品やサービスが要求事項を満たしていることの確認が求められています。品質の評価を行う上で重要な手法の一つが委託先監査であり、MasterControl Audit™をご利用いただくことで、監査の計画から所見の入力、被監査部門とのやり取り、報告書の作成まで、監査業務に関わる様々な要素をシステムで運用することができます。また、自動スケジュール機能をご利用いただければ、監査の予定を自動的に設定していくことも可能です。

  • Subpart I, J:不適合品管理、CAPA

    仕様や規格にあわない製品の管理とCAPA(是正措置、予防措置)の実施が求められています。MasterControl Process™は、電子報告書とワークフローを組み合わせることが可能なソリューションですが、複数の報告書を連携し管理することも可能で、例えば、不適合品に関する報告の中から、頻度またはリスクレベルの高い問題を抽出し、重大な影響を与える問題と判断された場合、CAPA報告書を起動し、さらなる対応を行うことができます。

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