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EU離脱前にイギリスの製薬業界向けの合意が必要|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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EU離脱前にイギリスの製薬業界向けの合意が必要

2018-05-25

2019年のEU離脱を控え、EU規制要件にと同等の法規制の整備や関税リスクの削減、患者へのリスク削減などをイギリス議会が求めています。議会の報告書によると、なんらかの合意を行わずにEU離脱が実行された場合、イギリスの製薬メーカーがEU圏にて医薬品の提供を行うことに相当なリスクを負わせることになり、約119億ユーロ(約1.5兆円)の輸出及び4.46億人の患者及び消費者に大きな影響を与える可能性があります。また、現時点でイギリス国内で流通している3/4の医薬品はEU圏から輸入されている為、同様の影響は、イギリス国内の患者にも懸念されます。

また、EMA(欧州医薬品庁)は、EUの法規制とは異なる法規制がイギリス国内に適用される場合、イギリス及びEU圏の製薬メーカーは、両方の法規制への対応を考慮した事業運営及び体制が必要となる点を最大の懸念として挙げています。医薬品開発コストの増加が販売価格の値上げにもつながることで、革新的な新製品を展開する上で、ビジネスメリットが非常に低いマーケットとなってしまう為です。

イギリス政府は、既に継続的に協力していくことを発表していますが、議会はEMAの加盟国として留まることを優先すべきと考えており、イギリスからアムステルダムへEMAが移転した後も政府はEMAにおけるイギリスの立場を従来通り継続することを政府へ求めています。


公式サイト(英語)はこちら:https://www.parliament.uk/business/committees/committees-a-z/commons-select/business-energy-industrial-strategy/news-parliament-2017/pharmaceutical-report-published-17-19/

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