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ホワイトペーパー更新のお知らせ:21 CFR Part 11:コンプライアンス違反のリスク

2018-10-10

『21 CFR Part 11:コンプライアンス違反のリスク』
ダウンロードは資料請求ページをご利用ください。

21 CFR Part 11は、1997年8月に発行された当初、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、及びその他FDA規制対象企業に影響を及ぼす最も重要な規制の1つと考えられていました。 Part 11の目的は、電子記録の信頼性、真正性、妥当性を確保しながら、申請及び記録保管において最新技術の使用が可能となることです。本規則で、、、続きは、ホワイトペーパーをご覧ください。

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