マスターコントロール

MENU

ニュース

MASTERCONTROL NEWS

コラム

FDA、製造拠点に対する査察の優先度に関する見解を発表

2018-09-07


 

FDA(米国食品医薬品局)は、査察対象とする製造拠点の選定に関するマニュアルを発表しました。これは米国内外の両方を対象とした内容となっており、2017年に対象となっていた5,063施設の中で、実際には1,453施設(内762施設は海外)に対して査察が実施されましたが、リスクベースで進めていく上で対象となるリスクに関する説明等が記載されています。また、EUとのMRA(Mutual Recognition Agreement (MRA)も施設選定において関連しています。

※原文はこちら
Understanding CDER’s Risk-Based Site Selection Model (PDF - 83KB)

Mutual Recognition Agreement (MRA)
https://www.fda.gov/InternationalPrograms/Agreements/ucm598735.htm

一覧へもどる

 Ⓒ Copyright 2000-2017 MasterControl K.K.
ALL RIGHTS RESERVED.

ページのトップへ