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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2018-10-18


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer Promotional Labeling and Advertisements Guidance for Industry (PDF - 161KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Advertising
ステータス:DRAFT
発表日:2018年10月16日

Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment Guidance for Industry (PDF - 174KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical/Medical
ステータス:DRAFT
発表日:2018年10月15日

Rare Diseases: Early Drug Development and the Role of Pre-IND Meetings Guidance for Industry (PDF - 132KB
対象:医薬品
カテゴリー:Rare Diseases
ステータス:DRAFT
発表日:2018年10月15日

Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease; Guidance for Industry (PDF - 91KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical Pharmacology
ステータス:FINAL
発表日:2018年10月15日

Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2018年10月18日

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