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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA・EMA)

2018-09-25

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Product Identifiers under the Drug Supply Chain Security Act - Questions and Answers (PDF - 363KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Labeling
ステータス:DRAFT
発表日:2018年9月19日

Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy Guidance for Industry (PDF - 254KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Procedural
ステータス:FINAL
発表日2018年9月19日

Grandfathering Policy for Packages and Homogenous Cases of Product Without a Product Identifier (PDF - 319KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Procedural
ステータス:FINAL
発表日2018年9月19日 

Good Review Management Principles and Practices for New Drug Applications and Biologics License Applications (PDF - 98KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Procedural
ステータス:REVISED DRAFT
発表日2018年9月24日
 
ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New Drug Applications (PDF - 833KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Generics /User Fees
ステータス:FINAL
発表日2018年9月24日

Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日2018年9月20日

Heparin-Containing Medical Devices and Combination Products: Recommendations for Labeling and Safety Testing - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF - 345KB)
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日2018年9月20日

Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF - 538KB)
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日2018年9月25日


EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1
ステータス:DRAFT
発表日:2018年9月17日

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