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FDA、Cures Actで医療機器対象外のソフトウェアに関する意見募集|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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FDA、Cures Actで医療機器対象外のソフトウェアに関する意見募集

2018-05-30


 

FDA(米国食品医薬品局)は、2016年12月に制定したCures Actのセクション3060にて対象外としたソフトウェアに関して、利点及びリスクに関する情報を募集すると発表しました。Cures Actでは、「1. ヘルスケア施設の運営管理、2. 健康的なライフスタイルの維持、3. 電子的な患者情報、4. データの転送や保管、フォーマットの変更、表示、5. (治療方法などの)決定の一部を補助」の5種類は、医療用ソフトウェアであってもCures Actの対象外であると記載されており、2017年12月にFDAが発表した2つのガイダンスでは、デジタルヘルスケアにおけるFDAの役割や関わりが不要と考えられる分野等についての記載もあります。今回の募集の結果を経て、FDAは安全性等に関するレポートの発表を2018年12月までに予定しており、以後、2年ごとの更新を予定しています。


FDA発表記事:Development of 21st Century Cures Act Section 3060 Required Report: Request for Input
https://www.regulations.gov/contentStreamer?documentId=FDA-2018-N-1910-0001&contentType=pdf

 

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