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ガイダンス更新情報(EMA)

2018-11-30


 

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Monthly report on application procedures guidelines and related documents for veterinary medicines: October 2018 (PDF/190.14 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

Withdrawal letter: HopGuard Gold (PDF/14.53 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

CAT monthly report of application procedures, guidelines and related documents on advanced therapies: November 2018 (PDF/106.56 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

Withdrawal assessment report for HopGuard Gold (PDF/305.51 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 29-31 October 2018 PRAC (PDF/90.23 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

PRAC recommendations on signals adopted at the 29-31 October 2018 PRAC meeting (PDF/103.27 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

Alunbrig : EPAR - Public assessment report (PDF/3.73 MB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

Alunbrig : EPAR - Risk-management-plan summary (PDF/134.21 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

Alunbrig : EPAR - Product information (PDF/288.18 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

Alunbrig : EPAR - Medicine overview (PDF/78.37 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

Rxuti : EPAR - Public assessment report (PDF/8 MB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

Rxuti : EPAR - Product Information (PDF/415.97 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

Rxuti : EPAR - All authorised presentations (PDF/20.87 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

Rxuti : EPAR - Medicine overview (PDF/83.48 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月26日

Presentation - Concluding remarks and next steps (N. Wathion) (PDF/147.21 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Best practice guidance for EU authorities on public communication (J. Burgos) (PDF/545.56 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Current public communication practices by regulators on medicines availability and shortages (Y. Knudsen) (PDF/393.91 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Draft guidance for industry to improve reporting and best practice (B. Escribano, E. Martinez) (PDF/693.91 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Improving reporting and monitoring: EU-wide shortage definition and metrics (B. Cuddy, A. Hansen) (PDF/471.83 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Presentation from veterinary industry EU/EEA Brexit preparedness: status and impact (R. Clayton) (PDF/379.17 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Industry stakeholders’ perspective: Impact of Brexit on medicines availability (Y. Stewart) (PDF/284.97 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Impact of Brexit on veterinary medicines availability (L. Le Letty) (PDF/247.89 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - CMDh Brexit update (L. Oliveira, H. Hurts) (PDF/515.56 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Impact of Brexit on medicines availability Centrally Authorised Products (CAPs) (M. Dias, I. Claassen) (PDF/229.77 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Prevention and management of availability problems: An industry perspective (PDF/1.48 MB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - How regulators are working to improve prevention and management of availability problems (K. Raudsepp) (PDF/961.54 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Availability of medicines: Impact on public health (E. de Vries) (PDF/1.42 MB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Preparing for the unexpected: when your medicine is not available anymore (F. Houyez) (PDF/1.15 MB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Medicines and vaccines shortages: a global concern (F. Blanco) (PDF/866.81 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Availability of medicines: Impact on public health (PDF/420.65 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Presentation - Workshop objectives (K. Raudsepp) (PDF/210.14 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Paediatric addendum on the guidelines on clinical investigation of medicinal products for the treatment and prophylaxis of venous thromboembolic disease (PDF/191.08 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Reflection paper on the qualification of non-genotoxic impurities (PDF/196.96 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月23日

Venclyxto : Withdrawal assessment report orphan maintenance (PDF/329.56 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0185/2018: EMA decision of 17 July 2018 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for bempedoic acid (EMEA-001872-PIP01-15-M01) (PDF/97.29 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0158/2018: EMA decision of 15 June 2018 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for dupilumab (Dupixent), (EMEA-001501-PIP01-13-M05) (PDF/96.69 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0179/2018: EMA decision of 15 June 2018 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for ombitasvir / paritaprevir / ritonavir (Viekirax), (EMEA-001440-PIP01-13-M02) (PDF/74.78 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0174/2018: EMA decision of 15 June 2018 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for dasabuvir (sodium monohydrate) (Exviera), (EMEA-001439-PIP01-13-M02) (PDF/74.51 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0222/2018: EMA decision of 17 July 2018 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E (Shingrix), (EMEA-001426-PIP01-13-M02) (PDF/86.65 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0216/2018: EMA decision of 17 July 2018 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for cobimetinib, (Cotellic) (EMEA-001425-PIP01-13-M03) (PDF/78.22 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0226/2018: EMA decision of 20 July 2017 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for febuxostat (Adenuric), (EMEA-001417-PIP01-12-M04) (PDF/75.97 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0197/2018: EMA decision of 19 July 2018 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for sirolimus (EMEA- 001416-PIP01-12-M02) (PDF/69.67 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0223/2018: EMA decision of 17 July 2018 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate / sodium sulfate (as sodium (PDF/77.94 KB)
テータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0196/2018: EMA decision of 17 July 2018 of 17 July 2018 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21) (EMEA-001061-PIP01-10-M03) (PDF/80.88 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

Agenda – Industry stakeholder platform on research and development support (PDF/144.21 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0200/2018: EMA decision of 19 July 2018 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for eculizumab (Soliris), (EMEA-000876-PIP05-15-M03) (PDF/85.3 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0165/2018: EMA decision of 15 June on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for empagliflozin (Jardiance), (EMEA-000828-PIP04-16-M01) (PDF/94.98 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0201/2018: EMA decision of 19 July 2018 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for empagliflozin (Jardiance), (EMEA-000828-PIP01-09-M07) (PDF/78.45 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0141/2018: EMA decision of 7 May 2018 on the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for edoxaban (tosylate) (Lixiana), (EMEA-000788-PIP02-11-M07) (PDF/101.29 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0142/2018: EMA decision of 7 May 2018 on the granting of a product specific waiver for ranibizumab (Lucentis), (EMEA-000527-PIP05-17) (PDF/71.29 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0206/2018: EMA decision of 19 July 2018 on the granting of a product specific waiver for bilastine (Bilaxten and associated names), (EMEA- 000347-PIP03-18) (PDF/67.71 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0190/2018: EMA decision of 17 July 2018 on the agreement of a paediatric investigation plan and on the granting of a deferral and on the granting of a waiver for ustekinumab (Stelara), (EMEA-000311-PIP05-17) (PDF/102.31 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals - First version (PDF/165.08 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

P/0183/2018: EMA decision of 22 June 2018 on the granting of a product specific waiver for abatacept (Orencia), (EMEA-000118-PIP04-17) (PDF/90.72 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities 16-19 October 2018 (PDF/154.18 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

Symkevi : Orphan maintenance assessment report (PDF/327.13 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

Symkevi : EPAR - Risk-management-plan summary (PDF/70.36 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

Symkevi : EPAR - Public assessment report (PDF/6.05 MB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

Symkevi : EPAR - All authorised presentations (PDF/17.54 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

Symkevi : EPAR - Product information (PDF/340.42 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

Symkevi : EPAR - Medicine overview (PDF/88 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月22日

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