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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2018-12-14


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Data Integrity and Compliance With Current Good Manufacturing Practice Guidance for Industry (PDF - 127KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月12日

Biomarker Qualification: Evidentiary Framework (PDF - 346KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Drug Development Tools
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月11日

The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act: Questions and Answers (PDF - 427KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Procedural
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月11日

Interpretation of the “Deemed to be a License” Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (PDF - 410KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Procedural
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月11日

New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2) (PDF - 679KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Biosimilarity
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月11日

Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act (PDF - 343KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Biosimilars
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月11日

Current Good Manufacturing Practice — Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act (PDF - 476KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Compounding/Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月11日

User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF - 151KB)
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月12日

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