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規制・規格NEW

ガイダンス更新情報(FDA)

2018-12-04


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis With Liver Fibrosis: Developing Drugs for Treatment (PDF - 98KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical/Medical
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月3日

Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA (PDF - 101KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Generics / User Fees
ステータス:FINAL
発表日:2018年12月3日

Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月30日

Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月30日

Select Updates for Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月29日

Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2018年11月29日

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