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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2019-01-23


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

S11 Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Paediatric Medicine (PDF - 1.4MB)
対象:医薬品
カテゴリー:Rare Diseases
ステータス:DRAFT
発表日:2019年1月16日

Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Approved Under the Accelerated Approval Regulatory Pathway (PDF - 85KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Labeling
ステータス:FINAL
発表日:2018年1月22日

Safety and Performance Based Pathway - Guidance for Industry and Food and Drug Administration (PDF - 121KB)
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2018年1月21日

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