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規制・規格NEW

ガイダンス更新情報(EMA)

2018-12-21


 

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Concept paper on a guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations (PDF/100.03 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月20日

Draft guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing anticoccidial substances - Revision 1 (PDF/244.96 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月19日

Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products - Revision 3 (PDF/295.9 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月19日

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1 (PDF/277.74 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月19日 

Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2 (PDF/330.74 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月18日

Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic) (PDF/163.81 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月18日

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance (PDF/78.11 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月17日

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance (PDF/75.94 KB) 
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月17日

Draft reflection paper on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products (PDF/147.5 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月17日 

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2 (PDF/245.65 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月14日

Draft guideline on quality and equivalence of topical products (PDF/256.86 KB)
ステータス:DRAFT
発表日:2018年12月14日

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