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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2019-02-28


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Quality Considerations for Continuous Manufacturing Guidance for Industry (PDF - 197KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Pharmaceutical Quality / CMC Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGPM).
ステータス:DRAFT
発表日:2019年2月26日

Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs – Clinical Pharmacology Considerations (PDF - 153KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical Pharmacology
ステータス:DRAFT
発表日:2019年2月25日

Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs – General Considerations (PDF - 254KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical Pharmacology
ステータス:DRAFT
発表日:2019年2月25日

Smoking Cessation and Related Indications: Developing Nicotine Replacement Therapy Drug Products Guidance for Industry (PDF - 316KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical / Medical
ステータス:DRAFT
発表日:2019年2月21日

Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation - Non-clinical Testing and Clinical Considerations - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年2月25日

Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年2月19日

Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs) - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF - 583KB)
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年2月25日

Refuse to Accept Policy for 510(k)s - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF - 1.1MB)
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年2月25日

Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF - 272KB)
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年2月8日

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