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ガイダンス更新情報(FDA)

2019-01-25


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

REMS Assessment: Planning and Reporting. We are posting this document on the FDA website as Federal Register (FR) publication is not currently available for this document. This posting is to provide advance notice to the public. When publication in the FR becomes available, this document will be available in the FR as will a notice detailing how to submit comments on this document.  (PDF - 590KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Procedural
ステータス:DRAFT
発表日:2019年1月24日

Survey Methodologies to Assess REMS Goals That Relate to Knowledge Guidance for Industry. We are posting this document on the FDA website as Federal Register (FR) publication is not currently available for this document. This posting is to provide advance notice to the public. When publication in the FR becomes available, this document will be available in the FR as will a notice detailing how to submit comments on this document.  (PDF - 463KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Procedural
ステータス:DRAFT
発表日:2019年1月24日

Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection Guidance for Industry (PDF - 372KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Pharmaceutical Quality/CMC
ステータス:FINAL
発表日:2019年1月23日

S11 Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Paediatric Medicine (PDF - 1.4MB)
対象:医薬品
カテゴリー:International Council for Harmonisation - Safety
ステータス:DRAFT
発表日:2019年1月22日

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