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FDAが21世紀に果たすべき役割|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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FDAが21世紀に果たすべき役割

2017-03-07


 

現在の医療市場は、FDA法の基本的事項が可決された頃のものから大きく変わっています。
テクノロジーは著しい発展を遂げ、患者の新薬・医療機器に対する要求は益々高まっているにも関わらず、FDAは医薬品承認のために法的に定められる安全性や有効性の基準から大幅に反れてしまいました。現在、FDAは販売承認の要件として生存率や疾病の転帰を含む臨床的有用性の立証を求められることが多くあります。
しかし、臨床的有用性における決定的証拠となるデータを得るのは、たとえラベルに安全性や有効性が明確に記載される医薬品であっても定義しにくいものとなります。このような理由により安全かつ有効な医薬品の承認を阻むことよりも、医師や患者が転帰重視の意思決定ができるようになることが必要なのです。そして、医療市場を通じて医師が実世界において高い臨床的有用性をで安全かつ有効な医薬品の導入を促進していくことです。

本調査では、新しい医薬品に対するFDAの現行のポリシーについて評価を行い、FDAが医薬品・医療機器の安全性及び有効性の監視役としての役割に戻るべきであると結論付けています。公衆衛生に関するFDAの責務が議会の意図していないやり方で行われているため、健康に関する民間の判断にFDAは深く介入するようになってしまっています。医薬品の最善の使用法を決定できる環境に医師や患者が身を置けるよう促し、市場に置かれた医薬品の安全性及び有効性の確保に徹底するのではなく、FDAはベネフィットとリスクに関し医師や患者がどのような判断を下すのかという結果をコントロールすることへの関心を高めてしまっているのです。
新しい医療の市場では、安全性や有効性に関しFDAに再び焦点を当て、医薬品のベネフィット及びリスクの評価や判断はその使用経験に基づいて、患者や医師が行うことが可能であるべきだと考えます。
全文のリンク先:The Proper Role of the FDA in the 21st Century
 

著者のご紹介
Dr. Joseph Gulfo

Fairleigh Dickinson 大学でRothman Institute of Innovation & Entrepreneurshipのエグゼクティブディレクターを務め、患者の立場に立った改革をイニシアティブする手法(Initiative for Patient Centered Innovation) を確立。バイオ医薬品及び医療機器業界で25年の経験を有する。2012年には、最優秀ビジネス大賞American Business Awardsを受賞し、Ernst & Young Entrepreneurとして最終選考に残る。大学院にて癌生物学の教鞭をとる。過去にはMELA Sciencesで社長兼CEOを務め(2004-2013)、取締役会長(2011-2013)でもあった。近年では、Homeland Security and Government Affairs Committeeで"Connecting Patients to New and Potential Life Saving Treatments”に関して証言を行い、同氏の取り組みはWall Street Journal、Forbes、CNBC、US News & World Report、その他の国内の出版物でも取り上げられている。The Hillへ定期的に寄稿。

最新の出版物には、2016年9月13日出版予定の同氏の最新本「Care Quotient: Transforming Business Through People」は、予約注文が可能である。

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