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規制・規格
ガイダンス更新情報(EMA)
2019-03-13
EMAより下記のガイダンスが発表されました。
Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container (PDF/234.74 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2019年3月8日
Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance (PDF/124.21 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2019年3月8日
Qualification opinion on Cellular therapy module of the European Society for Blood & Marrow Transplantation (EBMT) Registry (PDF/584.25 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2019年2月28日
Question and answer on adjustment for cross-over in estimating effects in oncology trials (PDF/180.59 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2019年2月28日
Draft guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials (PDF/559.18 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2019年2月21日