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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2019-04-26


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biologics with Continuous Outcomes Guidance for Industry (PDF - 67KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Biostatistics
ステータス:DRAFT
発表日:2019年4月24日

Extending Expiration Dates of Doxycycline Tablets and Capsules in Strategic Stockpiles (PDF - 209KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Procedural
ステータス:DRAFT
発表日:2019年4月24日

Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年4月26日

Unique Device Identification: Convenience Kits - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年4月26日

Characterization of Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年4月26日

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