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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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ガイダンス更新情報(FDA)

2019-05-10


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Developing Stimulant Drugs for Treatment    
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical/Medical
ステータス:DRAFT
発表日:2019年5月3日

Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biologics with Continuous Outcomes
対象:医薬品
カテゴリー:Biostatistics
ステータス:DRAFT
発表日:2019年4月24日

Utilizing Animal Studies to Evaluate Organ Preservation Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年5月8日

Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年5月8日

Policy Clarification for Certain Fluoroscopic Equipment Requirements - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年5月8日

Laser Products - Conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 (Laser Notice No. 56) - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年5月8日

Classification and Requirements for Laser Illuminated Projectors (LIPs) (Laser Notice No. 57) - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年5月8日

Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年5月7日

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