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FDA、Q-Submissionプログラム更新版のドラフトを発表|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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FDA、Q-Submissionプログラム更新版のドラフトを発表

2018-06-08

FDA(米国食品医薬品局)は、申請予定等の医療機器を開発する企業がFDAに相談する際の更新版ガイダンスを発表しました。IDEやHDE、510 (k)などを予定している申請者に対して、疑問に対するFDAからの公式な回答を得ることが可能となり、また、Q-Subプログラム対象外の質問の場合でも対応指針が記載されています。Appendix(付録)には、送付時のチェックリストや質問例も記載されていますので、あわせてご参考ください。

Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM609753.pdf

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