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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2019-04-22


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Bispecific Antibody Development Programs Guidance for Industry (PDF - 90KB)
対象:医薬品
カテゴリー:Pharmaceutical Quality/CMC
ステータス:DRAFT
発表日:2018年4月18日

Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2018年4月19日

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