MENU

ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

ニュース

MASTERCONTROL NEWS

規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2019-05-22


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Biosimilars
ステータス:DRAFT
発表日:2019年5月21日

Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Biosimilars
ステータス:FINAL
発表日:2019年5月10日

Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Biosimilars
ステータス:FINAL
発表日:2019年5月10日

Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application 
対象:医薬品
カテゴリー:Generics
ステータス:FINAL
発表日:2019年5月09日

Maximal Usage Trials for Topically Applied Active Ingredients Being Considered for Inclusion in an Over-The -Counter Monograph: Study Elements and Considerations  
カテゴリー:Clinical Pharmacology; Over the Counter
ステータス:FINAL
発表日:2019年5月09日

Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations    
対象:医薬品
カテゴリー:Pharmacology/Toxicology
ステータス:FINAL
発表日:2019年5月09日

Clinical Lactation Studies: Considerations for Study Design    
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical/Medical
ステータス:DRAFT
発表日:2019年5月08日

Postapproval Pregnancy Safety Studies Guidance for Industry    
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical/Medical
ステータス:DRAFT
発表日:2019年5月08日

Submitting Documents Utilizing Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics    
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical/Medical
ステータス:DRAFT
発表日:2019年5月08日

一覧へもどる

 Ⓒ Copyright 2000-2017 MasterControl K.K.
ALL RIGHTS RESERVED.

ページのトップへ