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HSA、一部の医療機器の申請を変更|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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HSA、一部の医療機器の申請を変更

2018-06-06

HSA(シンガポール保険科学庁)は、一部の医療機器の申請に関わる規制要件の変更を発表しました。他国にて既に承認済のケースなど、リスクベースでの判断を今後は予定しており、リスクの低い機器(クラスA及び一部のクラスB)の市場展開をスピードアップさせ、行政側を新規・ハイリスクの機器に集中させることを意図しています。HSAによって認定されている国は、アメリカ及びEU、オーストラリア、カナダ、そして日本であり、このクラスの機器のシンガポール市場展開は大幅にスピードアップできることが期待されています。

HSAのガイダンスはこちら:http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Medical_Devices/Overview/Guidances_for_Medical_Device_Registration.html

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