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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2019-06-27


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

M10 Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:International Council on Harmonisation - Multidisciplinary
ステータス:DRAFT
発表日:2019年6月26日

E19 Optimisation of Safety Data Collection Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:International Council on Harmonisation - Efficacy
ステータス:DRAFT
発表日:2019年6月26日

Clinical Investigations for Prostate Tissue Ablation Devices - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年6月26日

Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年6月27日

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