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データインテグリティに関する違反とデータ処理に関するFDAガイダンス【前編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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データインテグリティに関する違反とデータ処理に関するFDAガイダンス【前編】

2019-08-01

データインテグリティに関するコンプライアンス違反の急増により、米国食品医薬局(FDA)は、「 Data Integrity and Compliance With CGMP 」と題するQ&A形式のガイダンスを起草しました。ガイダンスでは、Current GMP(現行GMP、以下cGMP)ガイドラインの再確認と、医薬品製造におけるデータインテグリティについてのよくある質問(FAQ)に対する回答が解説されています。

FDAは、データインテグリティに関する違反の増加を問題視しています。しかし、当局は現在の見解として、ガイダンスの内容はあくまでも推奨事項であるとしています。ガイダンスで使用される「should」という単語は、「~することが望ましい」という意味であり、要求事項ではないと考えることができます。

しかし、ガイダンスで取り上げられている「should条項」には、多くの規制対象企業、特に紙ベースのシステムを使用している企業にとっては、難しい注文のように思えるかもしれません。紙媒体記録は、廃棄や紛失が容易であるため、管理問題がFDAより指摘されることがよくあります。 その他にも、組織でのブランクフォームの取り扱いや監査証跡等の問題があります。こうした問題に対しては、デジタル品質管理システム(QMS)を利用することにより、ガイダンスの推奨事項に留意した業務の遂行が可能となります。

No. 1 FDAではデータインテグリティをどのように定義しているか?
薬事監査では、「文書化されていなければ、実施されていない」とよく言われます。データインテグリティに関するガイダンスでは、その概念がもう少し詳しく説明されています。データは、誰が記載したものかわかること(Attributable)、第三者が読めて理解できること(Legible)、すぐに記録されたことがわかること(Contemporaneous)、オリジナルまたは正本であること(Original)、そして記載内容に誤りがないこと(Accurate)とする(ALCOA原則)が求められています1。要するに、FDAはデータの信頼性と正確性を求めており、企業はデータインテグリティに関するリスクを管理するために、意義ある効果的な戦略を実施する必要があるのです。

No. 2メタデータとは何か?
メタデータとは、データを理解するために必要な属性や特徴を示す付随的な情報です。つまり、データについてのデータと言われています。例えば数値の“3”は、単位の“mg”という追加情報がなければ、それ自体は意味を成しません。関連性の意味から、文書ではタイトル、著者、日付/時間のタイムスタンプなどを伴うことが求められます。メタデータは、データの特徴を述べたり、説明したりする構造化された情報であり、検索、利用、管理を容易にするものです。

インテグリティを確保するためには、ドキュメントのメタデータ変更に関して、追跡及び再調査が可能であることが望ましいとされます。メタデータを変更する場合には、必ず変更理由を入力し、データが最新の状態に保たれるようにします。
デジタルQMSは、よくある改訂プロセス中のメタデータの不整合という問題を解消することができます。ドキュメントが改訂されると、ドキュメント番号、改訂番号、ドキュメントに関する基本情報などのメタデータ情報も更新されます。

No.3 監査証跡とは何か?
FDAガイダンスで定義されているように、監査証跡とは、電子記録の作成、修正、削除に関する経過の再現を可能にする、安全なコンピュータ生成のタイムスタンプ付き電子記録を意味します。監査証跡とは、記録に対する「いつ、誰が、何を、なぜ」に関する履歴のことです。

デジタルQMSでは、自動的にすべての変更をトラッキングします。更新前のフィールド値、変更日時、変更者名、変更理由が記録されますので、監査証跡に必要な情報はすぐに利用可能な状態となります。

後編では電子コピーの扱いやアクセス管理などの課題をご紹介いたしますので、お楽しみに!

参考文献

  1. Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf
  2. Law Blog: FDA’s Draft Guidance on Data Integrity: The Cupola on Tower of Guidances
    http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2016/04/fdas-draft-guidance-on-data-integrity-the-cupola-on-a-tower-of-guidances.html ​

著者のご紹介
David Jensen
Staff Writer,Mastercontrol Ink.
20年以上、プロフェッショナルディベロプメント、ビジネス、規制環境に関するテクノロジーやマーケティング、パブリックリレーションに関するテーマで執筆を行っている。Weber State Universityにてコミュニケーション学士号を取得しWestminster Collegeにて修士号を取得している。

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