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医療機器業界における国際調和 ~Perfect Stormを耐える~ 【後編】 |ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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医療機器業界における国際調和 ~Perfect Stormを耐える~ 【後編】

2019-08-16

本記事は連載企画の後編です。前編をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。

これからの対応

医療機器メーカーの皆さまは、期限が刻々と近づくなか、この困難な事態を乗り越えるために、どのような対策をなさっていますか?

常にですが、技術文書 (Technical Documentation)が要求事項に適合していることは欠かせません。技術文書作成が不十分であることが、自国の申請に影響を及ぼしている事例を目にする機会が増えました。テクニカルファイルの一部として用いられる基準に関するコンセンサスが高まっているため、医療機器メーカーではドキュメンテーションの作成に関わる部門において、こうした基準がしっかりと認識され、内容に精通していることを確実にすることが非常に重要です。この点を正しく行うことで、情報と情報が適切につながり、グローバルに対応する承認申請関連資料のなかにしっかりと反映されていくはずです。逆にこの点で失敗すると、確実に上市までのスピードに影響を与えます。 

また、どの程度の臨床データが必要かという点についても、さまざまな議論が展開されています。新たなEUの要求事項に伴い、クリニカルエビデンス及び市販後データのモニタリングに関する期待を対象とした、より詳細な調査が必要となります。これらは第三者認証機関が期待するものであり、確実に実施されるものであります。

加えて、医療機器メーカーでは、薬事部門やその他関係部門が環境の変更を適切に認識していることが非常に重要となります。これは、規制領域において何が変更しているかの知識を得ていることに限らず、自社の取り扱う医療機器が遵守すべき関連規格について明確に理解していることを意味しているのです。医療機器メーカーの判断に委ねられているため、第三者認証機関はこれらの規格が満たされていることを確認するために、細かく観察していくのです。

最終的に医療機器メーカーは、これらすべてに対して商業的な局面に対処する必要があります。営業及びマーケティング部門が薬事部門としっかりと連携を図り、両者とも実際に可能なこととは何かについて明確に把握している必要があります。将来予想される変更を含めて、組織が現時点でのすべての変更を明確にしていない場合、企業全体に大きなフラストレーションが生じるでしょう。これらの変更は、組織の収益目標、既上市製品、及び市販後の要求事項に関連する顧客コミュニケーションの管理方法に影響を及ぼします。医療機器メーカーは、組織全体がこれらの変更を理解し、自社が参入している市場及び関連するスケジュールについて検討する準備が整っていることを確認する必要があります。営業部門、マーケティング部門、及び薬事部門の連携は、企業が目標を達成するうえで大きな利点となります。

最後に

概して、私達は荒れた、激動の天候を経験してきました。しかし、地平線を見てみると、ちらつき始めている太陽の光があります。そうです。これは非常に難しい問題であり、まだすべての問題を乗り換えられずにいますが、業界は必ずこの変更を乗り越えていくのです。そして、多くの場合、今後開発される製品に改善がもたらされるのを感じることができるはずです。
常に最新情報を確認し、有能なプロフェッショナルからのサポートを得て、自社を最新の状態に保っていきましょう。
 

著者のご紹介
Grant Bennett CEO,Brandwood Biomedical
オーストラリア、ニュージーランド、アジア太平洋地域における規制コンプライアンスに関するコンサルティングサービスを提供。オーストラリアのすべてのコンサルティングプロジェクトの管理監督も担当する。

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