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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2019-08-02


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Nonclinical Studies and Labeling Recommendations Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Pharmacology / toxicologyl
ステータス:FINAL
発表日:2019年8月1日

Pathology Peer Review in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers 
対象:医薬品
カテゴリー:Pharmacology / toxicologyl
ステータス:DRAFT
発表日:2019年7月31日

E8(R1) GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES
対象:医薬品
カテゴリー:International Council for Harmonisation - Efficacy
ステータス:DRAFT
発表日:2019年7月31日

Uncomplicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical / Antimicrobialy
ステータス:FINAL
発表日:2019年7月31日

Bacterial Vaginosis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical / Antimicrobialy
ステータス:FINAL
発表日:2019年7月31日

Vulvovaginal Candidiasis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical / Antimicrobialy
ステータス:FINAL
発表日:2019年7月31日

General Clinical Pharmacology Considerations for Neonatal Studies for Drugs and Biological Products Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical / Antimicrobialy
ステータス:DRAFT
発表日:2019年7月31日

Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年8月2日

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