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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2019-07-12


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Establishing Effectiveness and Safety for Hormonal Drug Products Intended to Prevent Pregnancy Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical/Medical
ステータス:DRAFT
発表日:2019年7月11日

Population Pharmacokinetics Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical Pharmacology
ステータス:DRAFT
発表日:2019年7月11日

Harmonizing Compendial Standards With Drug Application Approval Using the USP Pending Monograph Process Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Pharmaceutical Quality/CMC
ステータス:DRAFT
発表日:2019年7月10日

Using the Inactive Ingredient Database Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical/Medical
ステータス:DRAFT
発表日:2019年7月11日

Live Case Presentations During Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Trials - Guidance for Institutional Review Boards, Industry, Clinical Investigators, and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年7月11日

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