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ライフサイエンス業界におけるビックデータトレンドと主要ビジネス機能の現代化【後編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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ライフサイエンス業界におけるビックデータトレンドと主要ビジネス機能の現代化【後編】

2019-10-10

本記事は連載企画の後編です。前編をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。

No. 3 自動生産プロセス
テクノロジーはしばしば、職場においてヒトに対する脅威であるとみなされてきました。現在従業員が行っている繰り返しの作業の多くが必然的に自動化されるため、これらの作業はより少ない従業員でまかなえることになります。しかし、これはほとんどの組織における現在のワークフロー構成の筋書きなのです。

メーカーは、長い間、熟練した従業員が付加価値の高い作業に、より多くの時間を費やすことを望んできました。薬事部門は、常に手順に関するガイドラインのコンプライアンス体制の整備に必要となる反復的な作業を行っています。しかし、複数のタスクを掛け持ちしている状況下では、プロセスエラーや遅延が起こりやすくなります。

つまり、データ収集、書き換え、レコード管理、文書管理などのプロセスが自動化されれば、エラーが減少し、品質と生産性が向上するのです。生産プロセスが効率化されれば、従業員はより重要な業務に時間を充てることが可能となり、生産性が向上し、新たな市場機会や事業成長がもたらされるのです。

No. 4文書管理とコラボレーション
規制対象製品が開発される場合には、必ず、製造文書、生産記録、バッチ記録、履歴簿といった文書が存在します。効率的でエラーのない製品開発は、効果的なコラボレーションと文書管理に依存しますが、世界中にオフィスが点在している企業については、これは大変難しい要求です。

それぞれのオフィスで独自のITシステム、データセンターや企業管理ツールを使用している場合には、関係者が異なるバージョンのドキュメントを使用するなど、データのサイロ化やエラーが発生しやすいものです。ミスコミュニケーションや古い情報から生じる高コストなエラー回復を回避する最も効果的な方法は、リアルタイムのコラボレーションを可能にする相互接続テクノロジーを採用することです。

No.5セキュリティ対策
外部からのサイバー攻撃が、セキュリティ侵害の主な原因です。しかし、サイバー攻撃を検出した、あるいはデータ侵害を経験した企業は、その一部の原因が従業員にある可能性に気付いていないことがあります。セキュリティに関するトレーニングを受けていない、あるいは適切な予防的テクノロジーを身につけていない従業員は、企業のサイバーセキュリティ状況を危険にさらすおそれがあります。従業員に関連する脆弱性の例を、以下に示します。

  • 電子メールフィッシング詐欺によるログイン認証情報の漏洩
  • 機密ファイルの間違った相手先への送信
  • 見知らぬ送信者から電子メールで送信されたリンクをクリックする、あるいはドキュメントを開く
  • 感染したモバイル機器を企業のネットワークに接続する
  • ネットワーク接続されたコンピュータに、感染したポータブルストレージデバイスを挿入する


企業のITシステム、データ及び知的財産を保護するには、最新のサイバーセキュリティ機能を含むデジタル品質管理及び製造ソリューションの実装が必要となります。

No. 6データ管理
規制対象企業は、データ管理に関するガイドラインの厳格な遵守が求められます。データが古い、データが喪失または破損している場合には、規制上のデータインテグリティに関する要求事項を順守することは、不可能ではないにしても、極めて困難となります。

データインテグリティのコンプライアンスは、経営管理から始めるべきだと考えます。経営陣は、必要なリソースの確保、社内のデータ管理プロセスの確立、及びデータインテグリティに関する問題を適切に報告するためのポリシーの設定を主導する必要があります。

テクノロジーは常に変化します。その結果、データの処理、保存、バックアップ、及び検索に必要な方法も変化していくのです。データインテグリティのコンプライアンスにおける課題を克服するため、アプリケーション及びデータをクラウド環境に移行しているライフサイエンス企業が増加しています。クラウドサービスプロバイダは、データの品質とインテグリティを維持し、データのセキュリティと障害回復に関する規制ガイドラインを満たすための高い対応力を持っています。ライフサイエンス業界は、テクノロジー主導に舵を切り始めています。この変革に伴い、多くの企業では、急速に進化するテクノロジー、労働力管理の変化、より多様化する競争、及び絶え間なく変化するコンプライアンス環境を考慮して、ビジネスモデルを再構築する必要があるのです。

著者のご紹介
David Jensen
Staff Writer,Mastercontrol Ink.
20年以上、プロフェッショナルディベロプメント、ビジネス、規制環境に関するテクノロジーやマーケティング、パブリックリレーションに関するテーマで執筆を行っている。Weber State Universityにてコミュニケーション学士号を取得しWestminster Collegeにて修士号を取得している。

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