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データインテグリティに関する違反とデータ処理に関するFDAガイダンス【後編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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データインテグリティに関する違反とデータ処理に関するFDAガイダンス【後編】

2019-09-13

本記事は連載企画の後編です。前編をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。

No. 4 電子コピーは、紙媒体または電子記録の正確な複製物として使用することができるか?
ガイダンスには、電子コピーは紙媒体または電子記録の正本として使用可能であると述べられています。 ただし、その電子コピーが関連するメタデータを含み、最初に作成された記録(オリジナルレコード)の静的、動的性質を保ち、オリジナルデータの内容や意味を保っていることが必要であると定められています。製造業者は、紙の印刷物のような静的な記録を保管することが認められていますが、電子記録の中には本質的に動的なものもあるため、印刷物といった静的記録ではオリジナル電子記録の動的性質が保存されていません。FDAによれば、そのような状況はcGMPの要求事項を十分に満たしていないということになります。

デジタルQMSでは、関連するメタデータを含むオリジナルレコードの性質を保持することが可能です。無期限または一時的な記録の保管を目的にQMSを構成することができます。また、必要に応じて、削除したデータを復元することも可能です。

No.5 組織のコンピュータ上の各ワークフローはバリデートされている必要はあるか?
ガイダンスでは、電子的製造管理記録原本(Master Production and Control Record, MPCR)といったワークフローについて、コンピュータシステムが意図通りに利用できることをバリデーションを通じて確認するとしています。コンピュータシステムのバリデーションの際には、その使用方法についてもバリデーションを行わなければ、ワークフローが正しく機能しているか判断できません。

No.6 cGMPコンピュータシステムへのアクセスはどのように制限されるべきか?
コンピュータ化されたMPCRや他の記録の変更、及び電子記録へのラボデータの入力は、権限を与えられた個人に限定する必要があります。FDAは、仕様、プロセスパラメータ、製造及び試験方法(設定またはデータの変更制限の許可等)の変更権限を制限するテクノロジーを、可能な限り導入することを推奨しています。

デジタルQMSでは、自動トラッキングやシステム上のユーザー認証を目的としたさまざまなセキュリティーレベルの設定が可能です。ソフトウェアがすべての署名の組み合わせをトラッキングし、ユーザーIDや署名の組み合わせの重複や再割り当ては許されません。ユーザーID及びパスワードはすべて暗号化され、システム上で他のユーザーが使用することは不可能となります。

cGMPの要求に沿って生成されたデータは全てcGMP記録となります。データインテグリティに関するガイダンスには、製造プロセスのcGMP要求事項に従い作業やプロセスが実施されたと同時に、データは文書化もしくは保存されなければならない旨が記されています。また、記録・維持されるすべてのデータに対し、修正・破棄ができないようにする必要があります。
デジタルQMSでは、入力時に常に自動保存するという設定が可能です。自動化することにより、データのトラッキングやアップデートは自動で行われるため、cGMP遵守は容易になります。これにより、監査の際の記録の特定や検索に素早く対応することが可能となります。

データインテグリティに関するガイダンスは、データインテグリティの影響度から、cGMP要求事項よりも厳しい内容となっています。ガイダンスは拘束力を持つものではありませんが、FDAは、査察や強制措置執行の際には、ガイダンスに基づいて判断を下す傾向があります2。デジタルQMSの導入により、データインテグリティ対応の強化、監査準備体制の確保が図れますので、規制遵守がより容易、かつ確実となります。
 
参考文献

Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry 
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf
Law Blog: FDA’s Draft Guidance on Data Integrity: The Cupola on Tower of Guidances http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2016/04/fdas-draft-guidance-on-data-integrity-the-cupola-on-a-tower-of-guidances.html

著者のご紹介
David Jensen
Staff Writer,Mastercontrol Ink.
20年以上、プロフェッショナルディベロプメント、ビジネス、規制環境に関するテクノロジーやマーケティング、パブリックリレーションに関するテーマで執筆を行っている。Weber State Universityにてコミュニケーション学士号を取得しWestminster Collegeにて修士号を取得している。

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