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eTMF管理:ご使用のソフトウェアはOne-Trick Pony?それとも・・・|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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eTMF管理:ご使用のソフトウェアはOne-Trick Pony?それとも・・・

2016-09-06

 
 

電子治験マスターファイル(eTMF) ソリューションをご検討中の企業の皆様は、「eTMF業界のリーダー」、あるいはこの手の宣伝文句を掲げるベンダーを目にすることが多いかと思います。数多くのベンダーがリーダーと称していますが、eTMF分野におけるリーダーとはいったい何を意味するのでしょうか?eTMF管理目的で導入予定のソリューションを評価する場合、どこを重要視したら良いのでしょうか?この質問に明確な回答を提 示することは、思ったよりも難しいことなのかもしれません。

eTMF要件の明確化
「臨床試験の管理は、単に臨床試験を通して作成された文書を管理するだけの作業にとどまるものではない」と言われています。リスク管理やモニタリング、監査、データ収集、教育、ベンダー管理、試験実施計画書からの逸脱の管理等、臨床試験の成功に影響を与える要素は多く存在します。試験に関連する活動や文書、チーム内での連携を包括的に管理することができれば、の透明性だけでなく効率化の向上も果たすことができるのです。

eTMFにおいて見落としがちなのは、医薬品開発業務受託機関(CRO)や治験依頼者、メディカルライター、治験責任医師、その他の外部試験関係者との文書のやり取りや共有化、共同作業の必要性です。CV、FDAフォーム、IRB承認などの文書が試験施設で数多く作成され、そうした文書が施設や試験の件数分、さらにCRAの人数分存在することになれば、文書のインポート、索引付け作業を四六時中行うことになりかねません。ソリューションを使用して治験責任医師の施設からeTMFに文書を直接的に、しかも簡単に提出したり管理したりすることができるのであれば、臨床担当者は付加価値のある職務に集中し、より多くの時間を費やすことが可能となります。また、ソフトウェアを使用して、CROやメディカルライター、監査担当者といった外部の関係者と、文書の作成やレビュー、共同作業、承認手続きができるとなれば、文書化の際のレビューサイクルが短縮され、より多くの時間を費やすことが可能となります。また、ソフトウェアを使用して、CROやメディカルライター、監査担当者といった外部の関係者と、文書の作成やレビュー、共同作業、承認手続きができるとなれば、文書化の際のレビューサイクルが短縮され、より多くの時間を本来の業務に費やすことができるのです。
 

eTMF要件を超えた視点
eTMFソリューションを評価する際、eTMF文書の作成や確認、承認といった当面のニーズを超えた視点で判断してみることが必要です。eTMFを管理する場合、収集あるいは発信した情報を継続的に管理する為、文書の現行ステータスやレビューサイクルの把握、権限や依存性の管理が必要となります。


また、臨床試験終了後の文書管理や発信の容易性も見極めなければなりません。例えば、FDA(米国食品医薬品局)など各国の規制当局への販売承認申請書として利用、提出する際の利便性を見極めます。また、短絡的な判断に注意することも重要です。短絡的な判断とは、組織全体における特定分野に対する投資という見方ではなく、臨床ニーズを満たすことができるソリューションとして投資を導くことです。貴社でeTMFソリューションを検討中であれば、eTMF管理を超えたソリューションの潜在的可能性について、次の要件を確認してみてください。


社外関係者
このeTMFソリューションを使用することにより、社外関係者(CROや治験医師)との文書業務の分担、レビュー、共同作業を円滑に行うことができるのか?

臨床試験を外注する企業が増える状況では、情報や文書の共有化などの日常業務に外部関係者が加わることによって、「実質的な」臨床試験関係者間の業務に支障をきたすようでは困ります。試験チーム内では、治験に関連する文書作成業務を共同で円滑に実施できる機能があることが必須となります。


臨床試験の品質
このソリューションによって、臨床試験の品質に関する文書(標準的な「eTMF」ではない臨床試験SOPなど)を管理することが可能であり、臨床試験関係者が必要な場面で手順書を簡単に利用することができるか?

eTMFの文書収集は、治験関連文書のコンテンツに綿密に対応するものですが、手順書や業務の実施方法や規制準拠 (HIPPAや盲検法など)をまとめたSOPなどの臨床試験の品質に関連する文書は含まれません。eTMFには組み込まれていませんが、疑問が生じた際に臨床試験の品質に関連する文書が同一システム上で即座に利用できるようにしたとしたら、その後の業務のやり方は違ってきます。利用できる場合にはその手順に従って業務を遂行できますが、利用できない場合には、数か月前に受けた教育の内容を思い出すことに頼るしかないのです。


GCP教育
臨床試験チームによる臨床試験手順の理解を図るためのGCP教育や教育記録の管理が可能か?

臨床試験の品質に関連する文書は、日常業務を行う上で必須の文書です。そして、臨床試験関係者全員に臨床試験の業務遂行にあたり、誰が、何を、どこで、いつ、なぜ行わなければならないのかを周知徹底することは、臨床試験品質管理者及び試験管理責任者の責任となります。これが正常に機能しない場合には、試験全体の品質に重大な影響を与えてしまうことになりかねません。


薬事業務
当局への申請が必要な臨床試験の関連文書は、どのような方法で薬事部門に提供可能か?

臨床試験実施業務と薬事部門業務は、臨床試験を通じて緊密な関係を維持しながら行っていくことが非常に重要となります。薬事業務には、治験医師の文書や治験実施計画書の修正や有害事象の更新など日次または週次の頻度による提出義務が存在します。eTMF管理ツールがeTMFのみを管理し、当局への申請文書を管理しない場合、臨床関連文書をシステムからエクスポートし薬事システムにインポートする必要があります。この場合、申請文書と原資料のリンクは存在せず、文書がどこで、いつ提出されたかといった履歴を残す機能は失われてしまいます。


他部門と連携を取らないやり方の排除及び透明性・効率性の向上
他部門と連携を取らないやり方は組織内に蔓延し、非効率性をまねき品質の低下をもたらします。真のテクノロジーとは、他部門と連携を取らないやり方を最大限に減らし、社内及び社外の関係者間における情報の交換や共有を促進しうるものであり、またそれを果たすべきものであります。企業全体の文書管理が単一プラットフォームを使用して行われる場合、各部門特有な文書管理ニーズに関連する機能を組み合わせた構成が可能となります。つまり、敏捷さと透明性を実現する能力を制限してしまうような見えない壁を作ることなく、各部門が情報管理に必要なものを入手できる体制を整えることができるのです。

Multi-Faceted Steed「多才な(芸を持つ)馬」
複数のeTMFソリューションを検討されている場合、そのソリューションはeTMF管理以外に何ができるのか、ベンダーに聞いてみてください。One-Trick Ponyと呼ばれるような、芸が一つしかないソフトウェア(ポニー)ではなく、Multi-Faceted Steedと呼べる、多才な(芸を持つ)ソフトウェア(馬)を探してみましょう。

著者のご紹介
Patricia Santos-Serraoは、Western Connecticut State University及びUniversity of Phoenixにて経営学の学位を取得後、医薬品業界の薬事や臨床分野にて、20年以上もの経験を有するライフサイエンス分野のプロフェッショナルで、Schering-PloughやBoehringer Ingelheimでは、薬事や臨床分野を担当していました。現在は、マスターコントロールの医薬品や血液、バイオ分野向けのプロダクトマネジャーです。マスターコントロールに入社する前は、品質やコンプライアンスを管理するソフトウェアメーカー「Qumas」にて、医薬品R&D分野向けの製品企画やセールス、マーケティング、導入サービスなどをプロデュースし、特に、申請文書管理とTMF管理の分野に注力していました。また、複数の医薬品やバイオ、医療機器メーカーに対して、電子文書管理や申請文書管理、eCTD、各国の申請文書向けソリューション導入の支援の経験もあります。現在は、RAPS(Regulatory Affairs Professional Society)やDIA(Drug Information Association)のワーキンググループでも活動しており、RAPS及びRACBからRACB(Regulatory Affairs Certification Board)の認定も受けています。

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