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GCPとIP-GMP【前編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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GCPとIP-GMP【前編】

2019-11-13

安心で安全な臨床試験のポイント:担当医師と治験薬製造に関わるタイムリーな情報共有

安全かつ効果的な医薬品の開発及び製造には、組織の枠を超えたダイナミックな連携が必要となります。しかし、臨床試験の担当医師に対する治験薬の情報共有となると、コミュニケーションがおろそかになってしまう傾向があります。

治験薬 vs 市販薬

非臨床試験にて医薬品有効成分(API)の有効性及び安全性に関する十分な結果が得られると、可能な限り早期に臨床試験を開始することが担当者には求められます。上市される最終製品の剤形は1種類で販売されることが殆どですが、初期の臨床試験では製造に要する時間がより短い、別の剤形が使用される場合があります。

例えば、錠剤の適切な圧縮法の見極めに多くの時間を要するため、錠剤は2片の硬カプセル剤よりも製造が困難です。十分に圧縮されない錠剤はボトル内で砕けてしまいますし、圧縮がきつくなりすぎると溶けにくくなります。その為、剤形の開発を待つより、時間を短縮する目的で、製薬会社は硬カプセル剤を使用して臨床試験を開始することが多くあります。 [1]

治験薬(以下:IP)の臨床試験データが最終的に上市品に適用できることを保証するため、担当医師は剤形の生物学的同等性試験を実施します。治験対象の製剤と最終製剤の場合では、小規模薬物動態試験(以下、PK試験)の結果次第で、容量や投与回数などが変更になる場合があります。

安定性試験の合否

製薬会社による医薬品の「回収」は、患者さんや医療機関、流通業者など、多くの人々や組織に影響を与えます。この回収手続きはGMP対象であり、21 CFR Part 211に詳しく説明されています。しかし、医薬品が市販薬として一般社会に流通する前に、それに類似した手続きが臨床試験の担当者に求められることがあります。

製薬会社は、臨床試験の開始前に数カ月間に及ぶ安定性試験を実施しています。しかし、安定性試験は臨床試験の開始後にも継続される場合があり、その間にさまざまな課題が検知されます。医薬品が変色したり、破損したりすることもありますし、カプセルにひびが入り薬剤が漏れるといった状況も起こり得るのです。湿潤性の場合、微生物が発生することもあります。容器の密封性が問題となり、製品に汚染物質が混入した結果、不純物が取り込まれたり、特定の物質が抽出されてしまったりと、薬剤の効力を減弱させてしまう可能性もあります。こうした問題が認められた場合、その治験薬は医療機関から回収されることとなります。

臨床試験の担当者が区分保管や回収の手続きを十分に把握することは難しい為、製薬会社側から必要となる作業について、臨床試験に関わる担当者に詳しく指示を出すことがあります。しかし、どのような内容なのでしょうか?


本記事は二部構成の前編です。後編は数週間以内に公開いたしますので、お楽しみに!

著者のご紹介
Laurie Meehan地元大学で数学とコンピューターサイエンスの教師を経て、大手データ通信研究開発企業で勤務。その後、2008年にPolaris社に入社。現在は、Polaris Compliance Consultants, Incのソーシャルメディア・マネージャーである。企業のブログやeNewsletterの執筆、企業ウェブサイト、ソーシャルメディア・アカウント及び社内トレーニングプラットフォームの管理に従事している。

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