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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2019-09-24


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product—Compliance Policy Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Procedural
ステータス:FINAL
発表日:2019年9月23日

Amyotrophic Lateral Sclerosis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical/Medical
ステータス:FINAL
発表日:2019年9月23日

Safety and Performance Based Pathway - Guidance for Industry and Food and Drug Administration
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年9月20日

Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations - Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Stakeholders
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年9月24日

The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program - Draft Guidance for Industry, Accreditation Bodies, Testing Laboratories, and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年9月23日

Cutaneous Electrodes for Recording Purposes - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年9月20日

Conventional Foley Catheters - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年9月20日

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