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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2019-09-30


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年9月27日

Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年9月27日

Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年9月27日

General Wellness: Policy for Low Risk Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年9月27日

Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2019年9月27日

Clinical Decision Support Software - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年9月27日

Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:DRAFT
発表日:2019年9月26日

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