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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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ガイダンス更新情報(FDA)

2019-10-30


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports: Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Electronic Submissions
ステータス:DRAFT
発表日:2019年10月29日

Electronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guide
対象:医薬品
カテゴリー:Electronic Submissions
ステータス:FINAL
発表日:2019年10月29日

Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software
対象:医薬品
カテゴリー:Pharmaceutical Quality/CMC
ステータス:DRAFT
発表日:2019年10月28日

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