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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2019-10-23


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Identification of Manufacturing Establishments in Applications Submitted to CBER and CDER Questions and Answers Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Pharmaceutical Quality/CMC
ステータス:DRAFT
発表日:2019年10月22日

Drug Master Files Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Pharmaceutical Quality/CMC
ステータス:DRAFT
発表日:2019年10月18日

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