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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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規制・規格

ガイダンス更新情報(FDA)

2020-01-27


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:User Fees
ステータス:FINAL
発表日:2020年1月23日

Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment Guidance for Industry
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical/ Medical
ステータス:FINAL
発表日:2020年1月24日

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