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US/EUにおける同時承認審査: タイミングは、その要因となり得るか【前編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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US/EUにおける同時承認審査: タイミングは、その要因となり得るか【前編】

2020-02-07

医療機器産業が勢いを増し続けるなか、企業が追及しているものは、グローバルマーケットにいち早く製品を上市できることです。申請作業をスピードアップするアプローチのひとつとして、二大グローバルマーケットである米国(US)と欧州連合(EU)の同時承認審査を目指すことがあげられます。よりグローバルな規制のハーモナイゼーションへと進んでいるため、こうした動きが重要となってきています。しかし、EU及びUSの両監査機関は、医療機器開発企業の薬事規制戦略への対応を混乱させる可能性のある改革に着手しているため、同時承認審査の実現が叶わない可能性もあります。

FDAによる510(k)の近代化
米国食品医薬品局(FDA)の医療機器規制の基盤は、常に安全性および有効性です。それらを要求事項とし、新規医療機器の承認取得への道筋として510(k)申請が設けられています。一言で言えば、510(k)は、デバイスが既承認(predicate)デバイスの安全性及び有効性と少なくとも同等であることを実証することを目的に作られています。この方法の問題点は、テクノロジーとイノベーションが進化しているにもかかわらず、FDAは数十年前のベンチマークに基づいて新しいデバイスの「堪航能力」を維持し続けてきたことです。
改善の必要性を認め、FDAは近年、510(k)を近代化する計画を発表しました。「510(k)プロセスの有効性は確信しています。しかし、新世代医療機器のテクノロジーの高度化、安全性及び機能性の向上を反映するためには、近代化が必要であると考えています」と、2018年11月のニュースリリースでFDA CommissionerのScott Gottlieb氏は述べています。1

近代化に関するFDAのゴール
FDAでは、医療機器のための、より近代的な安全性とパフォーマンスの基準を追求することを計画している一方で、極めて深刻な疾患の治療を目的とする革新的かつ新たな可能性を有するデバイスを患者様に届けることに注力し、その徹底を図っていると、Gottlieb氏は述べています。以下に、510(k)の同時性(contemporaneous)向上に対しFDAが進めるイニシアティブのハイライトをご紹介いたします。

  • 承認審査は、最新の既承認機器に基づくものとすること。
  • 世界の規制当局において、医療機器に関連する安全性の問題を特定し、それに基づいて行動することを、常にいち早く行うものとし、厳格な市販後の管理監視を実施することによってイノベーションの効率化を図ること。
  • リアルワールドのエビデンス及び堅牢な安全性情報のタイムリーな受領を活用する積極的な製造販売後調査システムを導入すること。
  • デバイスの流通から臨床使用までデバイスの追跡を可能とするユニークなコードを割り当て、デバイスを固有に識別するUDI(unique device identification)システムを整備すること。
  • 材料科学やその他の先進技術の進歩を採用し、医療機器業界のイノベーションと進歩を牽引すること。

 

本記事は連載企画の前編です。後編をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。

References

  1. “Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices,” issued Nov. 16, 2018.
  2. “PIP Breast Implant Scandal: A Story That Triggered Change,” Kirsh, Danielle, MassDevice, Nov. 29, 2018.
  3. “New Regulations on Medical Devices,” Regulatory Framework, published by European Commission.
     

著者のご紹介
David Jensen
マスターコントロールのマーケティングコミュニケーションスペシャリスト。
20年以上、テクノロジー、プロフェッショナルディベロプメント、ビジネス、及び規制環境に関する、技術やマーケティング、パブリックリレーションに関するテーマで執筆を行っている。 
Weber State Universityにてコミュニケーション学士号を取得し、Westminster Collegeにて修士号を取得している。

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