MENU

MDSAP:監査プロセスを知る【後編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

ニュース

MASTERCONTROL NEWS

コラムNEW

MDSAP:監査プロセスを知る【後編】

2020-03-10

本記事は連載企画の後編です。前編をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。

MDSAP監査機関
MDSAPプログラムの認定を受けるには、医療機器の製造業者は、QMS監査の承認を受けている監査機関に依頼する必要があります。製造業者が要求事項を満たしているか否かを判断し、認証書を交付することに対して、監査機関は全面的な責任を負います。MDSAPに関与する各規制当局は、各自の管轄区域内における判断の裏付けとして、監査機関が作成したレポートを使用します。
以下は、MDSAP監査に対し現在承認されている監査機関のリストです。

  • Dekra Certification B.V.
  • DQS Medizinprodukte GmbH
  • Intertek Testing Services NA Inc.
  • LNE/G-MED (L監査機関oratoire National de métrologie et d'essais)
  • Lloyd's Register Quality Assurance Inc.
  • National Standards Authority of Ireland
  • NSF Health Science Certification LLC
  • QMI-SAI Canada Limited
  • SGS United Kingdom Ltd
  • TÜV Rheinland of North America Inc.
  • TÜV SÜD America Inc.
  • TUV USA Inc.
  • UL Medical and Regulatory Services LLC


    詳細情報及び監査機関への連絡については、アメリカ食品医薬品局(FDA)が発行した表を参照してください。MDSAPプログラムは、一定の透明性を実現しています。それによって、参加規制当局は、監査機関と製造業者の両方を厳密に調査することが可能となっています。監査機関は、行動規範、特別/非通知審査の公平性と質、審査員の独立性と能力、研修要件など、さまざまな要因に基づいて評価されます。

著者のご紹介
Jean-Christophe Gourmanel 
5大製薬会社の1つに勤務し、事業開発エンジニアとして製薬業界で20年以上の経験を有する。技術及び管理職を歴任し、プロジェクト管理、販売プロセス、コミュニケーション、品質管理、及び品質システムにおいて確かな経験を積む。Janssen Cilagにて完全なシックスシグマ(Six Sigma)プロセスを開発。2008年には、ライフサイエンス企業向けのWebテクノロジビジネスソリューションを専門とする会社を設立し、CEOに就任。その後、世界的な歯科インプラントを扱っている会社Straumannに在籍し、フランスの主要アカウントの責任者を6年間勤める。そこでGMP(Good Manufacturing Practice)などの国際的なトピックの知見を深める。 
現在は、フランスのMasterControlのパートナーであるApsalysにてセールスマネージャー及び導入プロジェクトマネージャーとして、フランス語圏の国々へのライフサイエンス戦略コンサルティング及び技術導入ソリューションに従事している。
 スキューバダイビング愛好者でもあり、Arcachonの美しい地域で余暇を堪能している。 
 
Tifany Desprez
コミュニケーション及びマーケティングマネージャとしてApsalysに入社。2015年にフランスのUniversity of Bordeauxで神経科学の博士号を取得し、Bordeaux Neurocampusにコミュニケーションアシスタントとして勤務。ライフサイエンス企業へのビジネスアクセスにおける科学的革新と情報交換への関心を高め続けている。 

 
本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社(マスターコントロール株式会社)に帰属します(他社提供のクレジット表記入り画像等を除く)。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

一覧へもどる

 Ⓒ Copyright 2000-2017 MasterControl K.K.
ALL RIGHTS RESERVED.

ページのトップへ