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MDSAP:監査プロセスを知る【前編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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MDSAP:監査プロセスを知る【前編】

2020-02-27

EDITOR’S NOTE: 本稿は、医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program 以下、MDSAP)にフォーカスした3部構成記事のPart 2です。本シリーズのPart 1及びのPart 3はこちらからお読みいただけます。

オーディットモデルとMDSAP監査機関
本稿は、MDSAP監査の際に、監査チームが望む事項を明確に把握することを目的とします。各監査では、医療機器企業の品質管理システム(QMS)が、5か国(オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカ)の規制当局によって発行されている要求事項に、どの程度準拠しているかを評価します。

MDSAP監査の中心となるものは、「オーディットモデル」と呼ばれる文書です。監査員のロードマップとして機能し、調査タスクを確立するものです。オーディットモデルを用いることにより、5か国の規制当局の要求事項との適合性を評価することができます。オーディットモデルでは、具体的な監査アプローチが紹介され、監査にかかる時間を計算するための詳細な方法が提供されており、監査レポートは、5か国規制当局に送信されます。各国はそれぞれ独自の権限を保持し、プログラムをどのように自国の規制に組み込むかを決定しています。

MDSAP監査はオーディットモデルに基づき、以下の基準が含まれています。

  • ISO 13485:2016の規定
  • 5カ国に適用される規制要求事項
  • 以下に関連する5か国からの具体的な要求事項: 

 ・企業またはそのスポンサーの登録
 ・ 医療機器の承認
 ・ インシデントのモニタリングと報告(例:副作用)

監査プロセスはオーディットモデルに組み込まれており、これはリファレンス文書と一連の手順の両方として機能します。
主なプロセスは4つあります。

  1. マネジメント
  2. 測定、分析及び改善
  3. 設計・開発
  4. 生産及びサービス管理

 また、3つのサポートプロセスは次のとおりです。 

  • 購買:MDSAP監査では、リスク管理ベースのアプローチを採用し、これら5つのプロセスからサンプルを採取して、調査対象の記録を選択します。
  • 機器販売承認及び施設登録。
  • 医療機器有害事象及び通知書の報告。
     

オーディットモデルでは、7つのプロセスそれぞれに対して同じ構造が提供されます。

  • プロセス審査の目的
  • 期待される結果
  • さまざまな調査タスク
  • 他のプロセスとの関連性
  • ISO 13485の対応する条項との関係
  • 各国固有の要求事項

本記事は二部構成の前編です。後編は数週間以内に公開いたしますので、お楽しみに!

著者のご紹介
Jean-Christophe Gourmanel 
5大製薬会社の1つに勤務し、事業開発エンジニアとして製薬業界で20年以上の経験を有する。技術及び管理職を歴任し、プロジェクト管理、販売プロセス、コミュニケーション、品質管理、及び品質システムにおいて確かな経験を積む。Janssen Cilagにて完全なシックスシグマ(Six Sigma)プロセスを開発。2008年には、ライフサイエンス企業向けのWebテクノロジビジネスソリューションを専門とする会社を設立し、CEOに就任。その後、世界的な歯科インプラントを扱っている会社Straumannに在籍し、フランスの主要アカウントの責任者を6年間勤める。そこでGMP(Good Manufacturing Practice)などの国際的なトピックの知見を深める。 
現在は、フランスのMasterControlのパートナーであるApsalysにてセールスマネージャー及び導入プロジェクトマネージャーとして、フランス語圏の国々へのライフサイエンス戦略コンサルティング及び技術導入ソリューションに従事している。
 スキューバダイビング愛好者でもあり、Arcachonの美しい地域で余暇を堪能している。 
 
Tifany Desprez
コミュニケーション及びマーケティングマネージャとしてApsalysに入社。2015年にフランスのUniversity of Bordeauxで神経科学の博士号を取得し、Bordeaux Neurocampusにコミュニケーションアシスタントとして勤務。ライフサイエンス企業へのビジネスアクセスにおける科学的革新と情報交換への関心を高め続けている。 

 
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