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2020年の医療機器業界におけるトレンド【前編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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コラム

2020年の医療機器業界におけるトレンド【前編】

2020-03-26

ここ数年、医療機器業界では、急激なテクノロジーの発展と世界各国における法規制の変更、更なる市場の拡大といった状況を経過してきていますが、2020年はさらに早いペースで、このような変化が続くと考えられています。また、テクノロジーを活用した医療機器に対しては、幾つかの主要な法規制の改正が予定されており、これらへの適切な対応も必要となります。今回は、その中でも主要な3つのトレンドに関して、ご紹介いたします。

1.FDA:テクノロジーのイノベーションをリーダーとして

2019年9月、FDAはTechnology Modernization Action Plan(TMAP)を発表しました。このプログラムは、品質及び法令順守における行政査察の内容の大幅な改定を目指しており、製品自体に関するデータ及びその製品が動作する上で使用するデータが膨大である状況を踏まえ、クラウド環境を活用した申請やレビューの運用を予定しています。このような運用を実現する為、よりセキュアーで安定したデータ共有の仕組みの構築を当局は予定しており、TMAPでは、そのようなテクノロジーの面においても企業及び当局担当者を満足できる仕組みの認知も意図しています。

FDAのような行政がデジタルトランスフォーメーションを採用することは、医療機器メーカーも追随していけることが期待されています。法規制がより高度化される上で、企業側も現状の品質マネジメントシステム(QMS)を再度、確認すべきであり、製品のライフサイクル全体における各工程における管理手法及びトラッキングの双方が安定して稼働している状態を維持する必要があります。

2.サプライチェーンにおけるCMOの役割

感染症など衛生面に対する懸念への対応の為、製造コストは右肩上がりに増え続けてきており、また、製造手法の複雑化といった側面も踏まえ、外部企業に製造業務の一部を委託するケースが増えてきています。市場調査によると、CMO市場は2019年から2020年で8.5%の成長が予測されており、また、アクセンチュア社のリサーチでは、ライフサイエンス業界における企業の91%がCMOへの委託を増やす予定であると回答しています。

一方で、品質面の安定化や文書レビューなどの効率性を高める為、運用方法にも様々な観点での見直しが推奨されています。紙文書での運用が当然と思われがちな、製造記録はDHRなどにも、現在では、様々なソフトウェアが市場では提供されており、これらを活用することで、社内外を問わず、生産効率のデータや法令順守の強化につなげることができます。

本記事は二部構成の前編です。後編は数週間以内に公開いたしますので、お楽しみに!

参照

Medical Device Contract Manufacturing Market 2019 Global Industry Trends, Share, Size, Demand, Growth Opportunities, Revenue, Analysis and Forecast to 2030” MarketWatch. Sept. 30, 2019.
Managing a Complex Life Sciences Supply Chain” by Annie Marie O’Hallorhan, Barry Heavy and Greg Ciccarelli. Accenture Life Sciences. 2019.

著者のご紹介
Mike Rigert
Mike Rigertは、Bringham Young Universityにて学位取得後、様々な業界雑誌やホワイトペーパー、製品紹介、プレスリリースやブログなど、様々な媒体にて執筆者として従事、特にIT業界では10年以上において様々なコンテンツを提供しています。マスターコントロールでは、米国本社のContent Marketing Specialistとして、Quality Lifeline向けの記事の執筆を主には担当しています。 

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