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2020年の医療機器業界におけるトレンド【後編】|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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コラム

2020年の医療機器業界におけるトレンド【後編】

2020-04-07

本記事は連載企画の後編です。前編をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。

3.MDSAP

単一調査実現の為のプログラムであるMedical Device Single Audit Program(MDSAP)は、2019年に当初の予定通りの導入が実現されました。米国やカナダ、日本、オーストラリア、ブラジルにて展開されており、一部は国による追加要件などが存在していますが、企業側にも単一の調査で済むというメリットがあり、カナダに関しては、カナダ国内で流通している全ての医療機器に対してMDSAPを通すことが求められています。FDAは、2020年にISO 13485:2016(MDSAPの多くの要件がベースとなった為)の一部を取り込むことが予定されており、MDSAPを通すことのメリットが企業側にも広がってきています。

また、MDSAPとEUのMedical Device Regulation(MDR)、In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR)においても、法規制における様々な調和が検討されています。このように、様々な法規制が変わり続ける状況に対応する為、企業側にもスピーディーでタイムリーな体制強化や日々の業務の安定化が求められます。社会におけるエコシステムのように、品質保証や品質管理と業務間における密な連携が重要であり、そのサイクルの安定化を実現しながら、定期レビューなどを通じて、自社のポリシーを変わり続ける法規制に遵守していくことが必要です。

最後に

2020年は、医療機器メーカーにとってチャレンジとなる事項が多い一方、デジタルヘルスケアやSaMD(ソフトウェアとしての医療機器)、更なる新規市場の開拓など、様々な機会に溢れた年でもあると考えています。当局や法規制に関する様々な変更も予定されていますが、医療機器業界は今年も大幅な成長を遂げることができる分野であると考えられており、法規制などが障害にならず、効率性を維持しながら製品開発を進めていくことが必要不可欠です。

参照

Medical Device Contract Manufacturing Market 2019 Global Industry Trends, Share, Size, Demand, Growth Opportunities, Revenue, Analysis and Forecast to 2030” MarketWatch. Sept. 30, 2019.
Managing a Complex Life Sciences Supply Chain” by Annie Marie O’Hallorhan, Barry Heavy and Greg Ciccarelli. Accenture Life Sciences. 2019.

著者のご紹介
Mike Rigert
Mike Rigertは、Bringham Young Universityにて学位取得後、様々な業界雑誌やホワイトペーパー、製品紹介、プレスリリースやブログなど、様々な媒体にて執筆者として従事、特にIT業界では10年以上において様々なコンテンツを提供しています。マスターコントロールでは、米国本社のContent Marketing Specialistとして、Quality Lifeline向けの記事の執筆を主には担当しています。 

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