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ガイダンス更新情報(FDA)|ニュース&コラム|品質マネジメントシステム(QMS)管理ソフトウェアならマスターコントロール

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ガイダンス更新情報(FDA)

2020-03-23


 

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Policy for Diagnostics Testing in Laboratories Certified to Perform High Complexity Testing under CLIA prior to Emergency Use Authorization for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency - Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories and Food and Drug Administration Staff
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical/Medical
ステータス:FINAL
発表日:2020年3月22日

Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19)
対象:医薬品
カテゴリー:Clinical/Medical
ステータス:FINAL
発表日:2020年3月19日

Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic
対象:医薬品
カテゴリー:Drug Safety
ステータス:FINAL
発表日:2020年3月19日

Enforcement Policy for Ventilators and Accessories and Other Respiratory Devices During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2020年3月20日

Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring During the Coronavirus Disease-2019 (COVID-19 ) Public Health Emergency - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象:医療機器
ステータス:FINAL
発表日:2020年3月20日

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